[发明专利]一种提高溶出度的非布司他片剂的制备方法

权利要求书

1.一种提高溶出度的非布司他片剂的制备方法，其特征在于，将非布司他与可溶性填充剂预混，用过筛设备反复过筛3-5次，过筛后的混合物加入不可溶性填充剂。

2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，过筛设备为多功能整粒机、锤式粉碎机、锥式粉碎整粒机或万能粉碎机，优选为多功能整粒机；过筛设备过筛筛网目数是30～50目，优选40目。

3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，用过筛设备反复过筛3次。

4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，将非布司他与可溶性填充剂预混，用过筛设备反复过筛3～5次，过筛后的混合物加入不可溶性内加填充剂、内加崩解剂和粘合剂混合，制粒、干燥、整粒；将整粒后的物料，加入不可溶外加填充剂、助流剂和外加崩解剂混匀后，最后加入润滑剂混合均匀，即得片芯，片芯包衣，干燥后即得非布司他片。

5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述的可溶性填充剂选自乳糖、无水乳糖、预胶化淀粉或D-甘露醇中的一种或几种；优选为乳糖或无水乳糖；所述的可溶性填充剂的加入量为非布司他重量的0.7～1倍，优选0.7～0.9倍。

6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述的不可溶性内加填充剂、不可溶外加填充剂各自独立的选自微晶纤维素、结晶纤维素、部分预胶化淀粉或磷酸氢钙中的一种或几种；优选微晶纤维素；所述的不可溶性内加填充剂的加入量为非布司他重量的1～2倍；所述的不可溶外加填充剂的加入量为非布司他重量的1～5倍，优选2～3倍。

7.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述的内加崩解剂和外加崩解剂独立的选自羧甲基纤维素钠、羧甲基纤维素钙、低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠或交联聚维酮；优选交联羧甲基纤维素钠；所述的内加崩解剂的加入量为非布司他重量的5%～10%；所述的外加崩解剂的加入量为非布司他重量的10%～20%。

8.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述的粘合剂选自羟丙纤维素或羟丙甲纤维素，优选的，粘合剂的加入量为非布司他重量的0.1～0.5，优选为0.2～0.4。

9.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述的助流剂选自二氧化硅或滑石粉，优选的，助流剂的加入量为非布司他重量的1%～5%，优选为2～3%。

10.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述的润滑剂选自硬脂酸镁或富马酸钠，优选的，润滑剂的加入量为非布司他重量的2%～8%，优选为5%～7%。