[发明专利]一种对肾活检确诊糖尿病肾病患者3年内进入到终末期肾脏病风险预测的方法

说明书

本发明涉及一种对肾穿刺活检诊断为糖尿病肾病患者3年内进入到终末期肾脏病风险预测的方法，包括以下步骤：收集大量肾穿刺活检病理诊断为糖尿病肾病且未进入终末期肾脏病患者的临床资料，并跟踪随访其3年后是否进入到终末期肾脏病；根据随访结果，采集肾穿刺活检诊断为糖尿病肾病患者的糖尿病肾病病理分级、胱抑素C和eGFR数据，得到预测模型的预测风险等式为：本发明有助于通过患者的最初检测数据来判断患者进入到终末期肾脏病的风险，实现早期干预并延缓肾脏疾病的进展。通过本发明的风险预测方法，可方便的为更多明确诊断为糖尿病肾病患者提供早期临床风险预测及合理化系统化管理。

技术领域

本发明涉及肾脏病风险预测领域，尤其涉及一种对肾活检确诊糖尿病肾病患者3年内进入到终末期肾脏病风险预测的方法。

背景技术

糖尿病是世界上最常见的代谢紊乱疾病之一。在中国，2013年成人糖尿病总体患病率估计达到10.9％，而糖尿病肾病是最常见的糖尿病微血管并发症，约占2型糖尿病患者的35％且显著增加其死亡率。在欧洲和美国，糖尿病肾病约占终末期肾病患者的45％，已成为终末期肾病的主要病因。糖尿病肾病的百分比超过了肾小球肾炎，并已成为一般人群和住院城市人群慢性肾病(CKD)的主要原因。糖尿病患者的病理结果可以是糖尿病肾病(DN)、非糖尿病肾病(NDRD)或糖尿病肾病与非糖尿病肾病组合，不同的病理类型具有不同的临床特征、治疗和预后。肾活检是诊断肾脏病理类型的金标准，是一种与多种风险相关的侵入性测试。近年来，随着肾活检技术的不断发展和进步，因行肾活检导致的并发症及意外事件的发生率也较前明显减少，这也为肾活检技术的普及提供了依据。以往临床上考虑糖尿病肾病的患者一般不主张行肾活检，但是近年来随着2型糖尿病发病率逐年增加，糖尿病合并非糖尿病肾脏疾病的情况日益引起重视，由于它们的病变性质、治疗方法及预后均同单纯的糖尿病肾病存在差异，有必要对二者进行仔细鉴别，肾活检是根本的鉴别手段。因此，在糖尿病肾病和非糖尿病肾病的诊断和鉴别诊断方面，肾活检是一项重要的诊断依据。并且从长期的临床观察及数据证实，在临床工作中，一些非糖尿病肾病如IgA肾病是可以治疗的，相反，糖尿病肾病却很难逆转，且从肾活检证实糖尿病肾病到出现肾功能不全甚至进展至终末期肾脏病的过程是很短暂的。为了早期干预并延缓肾脏疾病的进展，必须尽早识别糖尿病肾病患者并制订个性化的针对性治疗方案。

目前应用较广的预测模型是Tangri等人在2011年发表的KFRE模型，该模型针对慢性肾脏病3-4期患者，用于评估其进入肾脏替代治疗的风险。该模型不需要详细区分慢性肾脏病具体的病因，仅需要年龄、性别、肾小球滤过率及尿白蛋白/尿肌酐值，即可做出预测。但该模型主要针对于所有的慢性肾脏病3-4期患者，而糖尿病肾病患者相对于其它慢性肾脏病患者具有更高的进入终末期肾脏病的风险，目前KFRE模型对于糖尿病肾病患者是否具有较好的预测性尚不确定。而其它针对于糖尿病肾病预测的风险模型多只在文献中提及，未进一步转化为网页计算器或APP等形式，尚不能广泛应用于临床实践。根据前文所述，这些研究无疑会存在一些临床诊断为糖尿病肾病但肾穿刺证实为非糖尿病肾病的误差现象，这就会使研究结果存在不可避免的偏差。

发明内容

针对以上技术问题，本发明提供一种对肾穿刺活检确诊为糖尿病肾病患者3年内进入到终末期肾脏病风险预测的方法，方便为更多的明确诊断为糖尿病肾病的患者提供早期临床风险预测及合理化系统化管理。

本发明采用以下技术方案：

一种对肾穿刺活检诊断为糖尿病肾病患者3年内进入到终末期肾脏病风险预测的方法，包括以下步骤：收集大量肾穿刺活检病理诊断为糖尿病肾病且未进入终末期肾脏病患者的临床资料，并跟踪随访其3年后是否进入到终末期肾脏病；根据随访结果，采集肾穿刺活检诊断为糖尿病肾病患者的糖尿病肾病病理分级、胱抑素C和eGFR数据，得到预测模型的预测风险等式为：

进一步的，病理分级数据为1、2、3、4、5，分别对应糖尿病肾病病理分级中的Ⅰ级、Ⅱa级、Ⅱb级、Ⅲ级、Ⅳ级。

进一步的，预测模型的建立方法如下：