[发明专利]一种快速崩解的阴道软胶囊组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种能够在阴道中快速崩解的激素阴道软胶囊囊壳，其特征在于所述囊壳为含有卡拉胶为凝胶剂的复配型囊壳。

2.根据权利要求1所述的一种软胶囊囊壳，其特征在于可用于包裹黄体酮、雌三醇、炔诺酮、甲地孕酮等激素类药物。

3.根据权利要求1所述的一种软胶囊囊壳，其特征在于所述囊壳含有卡拉胶6%-12%、改性淀粉10%-40%、增塑剂10%-25%、崩解剂3%-5%、防腐剂0%-0.2%。

4.根据权利要求2所述的一种阴道软胶囊囊壳，其特征在于所述的卡拉胶为kappa型卡拉胶与iota型卡拉胶复合物，进一步优选重量份配比为：kappa型卡拉胶1重量份，iota型卡拉胶35重量份。

5.根据权利要求2所述的一种阴道软胶囊囊壳，其特征在于所述的改性淀粉为羟乙基或羟丙基改性淀粉的一种或多种，优选为羟丙基改性玉米淀粉。

6.根据权利要求2所述的一种阴道软胶囊囊壳，其特征在于所述的崩解剂为低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、微晶纤维素、海藻酸盐、羧甲基淀粉钠的一种或多种。

7.根据权利要求2所述的一种阴道软胶囊囊壳，其特征在于所述的增塑剂为甘油、山梨醇、丙二醇的一种或多种。

8.根据权利要求2所述的一种阴道软胶囊囊壳，其特征在于所述的防腐剂为羟苯甲酯、山梨酸钾、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯一种或多种。

9.根据权利要求2-7任一项所述的一种软胶囊的制备方法，其特征如下：

（1）纯化水加入化胶锅内，加热至50°C-80°C后，加入防腐剂、崩解剂、增塑剂搅拌至完全溶解，停止加热；

（2）在搅拌状态下，向上述溶液中分次快速加入羟丙基玉米淀粉、卡拉胶，持续搅拌，总加入时间10min；在抽真空状态下继续搅拌，并通60°C-80°C循环水加热；搅拌速度为15-25r/min，搅拌时间为2-5h；作为胶囊壳溶液备用；

（3）取制备好的阴道软胶囊内容物和囊壳溶液，采用常规的压制法制得黄体酮阴道软胶囊，冷却成型后洗丸，于20°C -25°C，湿度15%-20%环境下干燥48h。