[发明专利]一种经前安片及其质量检测方法

说明书

本发明属于药物提取技术，公开了一种经前安片，其由如下的原料制备而得：柴胡、枳壳、合欢皮、郁金、香附、青皮、橘核、当归、白芍、川芎、茯苓、大腹皮。本发明通过多次药方删减试验发现，删除部分原料，对药效并没有影响，可以节约企业成本，开发出新的药物品种。

技术领域

本发明属于药物提取技术领域，具体涉及一种经前安片及其质量检测方法。

背景技术

经前期综合征(Premenstrual Syndrome，PMS)是指妇女在月经周期的后期表现出的一系列生理和情感方面的不适症状，症状与精神和内科疾病无关，并在卵泡期缓解，在月经来潮后自行恢复到没有任何症状状态。其主要表现有烦躁易怒、失眠、紧张、压抑以及头痛、乳房胀痛、颜面浮肿等一系列的症状，严重者可影响妇女的正常生活。从经前期综合征的临床症状看，该病是育龄妇女发病率较高的疾病之一。同时，经前期综合征是一种生理和社会心理等综合因素导致的一种妇女疾病。目前严重经前期综合征经前期症状的定义并不一致。但在最近的研究中，这一诊断标准已基本得到统一，并已用于诊断这一系列具有多种表现的严重的经前期症状(经前期烦躁不安精神障碍)---以至少5种症状为基础，同时包括4种核心心理症状之一(出自包含17种生理、心理症状的表格。这17种症状是：抑郁、无助和负罪感、焦虑/压力大、情绪不稳、易怒/持续愤怒、兴趣降低、注意力不集中、疲劳、食欲亢进、睡眠障碍、无自控力或易受打击、协助能力差、头痛、疼痛、水肿/体重增加、抽搐、乳房胀痛)并在经前期加重，月经后减轻或消失等。

经前安主要有柴胡、枳壳、合欢皮、郁金、香附、青皮、路路通、橘核、当归、白芍、川芎、茯苓、大腹皮、甘草等原料制备而成，是治疗经前期紧张症的有效药物；产品为薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；气芳香，味苦、微辛。 功能主治：舒肝理气，活血通络。主要用于妇女经前期紧张症、中医辨证属于肝郁气滞者，症见经前情绪激动，烦燥易怒，情绪低落，忧郁，乳房胀痛，胸胁胀痛，少腹痛或头痛，或有不同程度水肿，经量或多或少，色暗，舌质暗，脉弦。 经前安片的批准日期是2010-3-26，生产单位是山东翔宇健康制药有限公司，是本发明的申请人。申请人前期的经前安相关发明专利“经前安片制备工艺及其检测方法”，通过添加原料药，提高了药效，但是存在组方复杂，原料成本较高等缺陷。申请人在药物制备过程中，多次尝试删减不同的原料组分，形成药效类似，但是组分相对较少的组分，可以减少企业原料成本。

发明内容

为了克服现有技术的缺陷，本发明提出一种经前安片及其质量检测方法，所述经前安片在保持类似药效的前提下，通过多次试验进行尝试，删减了部分原料药，以开发出新的医药品种。

本发明是通过如下技术方案来实现的：

一种经前安片，其由如下的原料制备而得：

柴胡、枳壳、合欢皮、郁金、 香附 、青皮、橘核、 当归、白芍、川芎、茯苓、大腹皮。

进一步地，其由如下重量的原料制备而得：

柴胡 400g 枳壳 400g 合欢皮 320g 郁金 320g

香附 320g 青皮 240g 橘核 240g 当归 320g

白芍 320g 川芎 240g 茯苓 240g 大腹皮 240g 。

进一步地，所述经前安片的制备方法包括如下步骤：

步骤1）将柴胡和枳壳在粉碎机中粉碎，过100目筛，然后铺成3mm厚度的平层，置于紫外线下照射45min，收集粉末置于容器中，再添加两倍重量的70%（v/v）的乙醇，加热至40℃，然后300rpm搅拌提取，提取时间为90min；静置12小时，过滤，收集滤液，然后低温旋转蒸发回收乙醇，再冷冻干燥，即得柴胡枳壳提取物；