[发明专利]一种多功能心脏间隔管状穿刺装置及其制作方法与应用

说明书

本发明提供了一种多功能心脏间隔管状穿刺装置及其制作方法与应用，所述多功能心脏间隔管状穿刺装置包括管状穿刺针，该管状穿刺针由镍钛基形状记忆合金制成，其包括针体和针尖，该针体为中空管状结构，于靠近针尖的针体某一处预置有一定弯曲角度的弯曲部分；金属保护套，靠近针尖的部分针体和针尖套装于该金属保护套内；方向指示标，其安装于该管状穿刺针针体的尾部，用于确定针尖弯曲的方向；当管状穿刺针进入心腔后，靠近针尖的针体某一处受热后，其硬度增加且能自动弯曲至所述弯曲角度。采用该装置能实现安全有效的经下腔静脉进入右心房穿刺房间隔或经外周动脉进入左心室穿刺室间隔，并且通过本装置还能够辅助心腔造影定位及心腔内部压力监测。

技术领域

本发明涉及一种多功能心脏间隔管状穿刺装置及其制作方法与应用，属于医疗器械技术领域。

背景技术

心脏房间隔穿刺背景：

经导管心脏房间隔穿刺是临床常用技术之一，为经静脉-右心系统进入左心进行介入治疗提供有效的手术路径，是众多心脏介入术式不可或缺的方法，如经导管心房颤动射频消融术，经导管二尖瓣球囊成形术，经导管左心房耳封堵术，经导管房间隔造口术等。目前临床常用的穿刺装置主要是Brockenbrough房间隔穿刺针和配套的Mullins穿刺鞘系统(St Jude Medical Inc)。其它少见的穿刺装置包括房间隔射频消融穿刺针等装置。上述这些房间隔穿刺专用器械能够满足大部分临床需求，然而对一些心脏解剖结构明显改变的患者则存在不足，包括合并房间隔膨凸瘤，巨大右心房，房间隔部位术后等。另外，基于穿刺针的物理特性和经皮经导管路径的限制，上述穿刺系统的穿刺角度也大大受限，难以达到近于垂直的穿刺角度，其中临床最常用的Brockenbrough穿刺针硬度大且难以弯曲，通常斜行穿刺房间隔。因此临床上需要一种全新的房间隔穿刺针系统解决这些难题。

心脏室间隔穿刺背景：

经导管穿刺心脏室间隔在临床上有巨大的需求，能够为经右心系统进入左心系统提供便捷通道。近些年来，虽然有不同穿刺器械和方法被提出，然而受材料和方法学的限制，至今尚无安全可靠的器械和方法能够在临床获得推广应用。因此，目前临床上亟需一种全新的心脏室间隔穿刺器械和方法解决这一难题。

目前已经报道的经导管穿刺心脏室间隔的器械和方法主要包括以下三种：[1]从上腔静脉途径，使用房间隔Brockenbrough穿刺针(St Jude Medical Inc)进入右室穿刺室间隔；[2]从上腔静脉途径，使用房间隔射频消融穿刺针(Radiofrequency transseptalneedle，NRG；Bayliss Medical,Montreal,Canada)进入右室穿刺室间隔；[3]经上腔静脉途径，使用与射频能量透热笔(Diathermy pen radiofrequency energy)相连的金属导丝进入右室穿刺室间隔。上述三种器械和方法均存在重大缺陷，造成临床上难以推广应用。一、上述三种方法均必须经上腔静脉途径进入右室穿刺室间隔，这造成穿刺室间隔时定位和穿刺方向难以控制；二、Brockenbrough穿刺针是金属空心针，硬度大且难以弯曲，穿刺右室室间隔的部位和角度差；三、穿刺房间隔的射频消融穿刺针或连接射频能量透热笔的导丝虽然改善了穿刺的角度，但射频消融带来穿刺部位和周围的不可逆性附带损伤，远期预后尚不清楚。为了解决目前存在的问题，亟需开发一种新的进入左心室路径的方法和穿刺针装置。

发明内容

为了解决上述的缺点和不足，本发明的目的在于提供一种多功能心脏间隔管状穿刺针及其制作方法与应用。采用本发明所提供的该多功能心脏间隔管状穿刺针能够实现安全有效的经下腔静脉进入右心房穿刺房间隔或经外周动脉进入左心室穿刺室间隔，并且通过本装置还能够辅助心腔造影定位及心腔内部压力监测。因此，该装置为一种全新的可有效穿刺房间隔和室间隔的器械，为后续介入治疗提供了一条安全可靠的路径。