[发明专利]活血调经药物组合物及其制备方法

说明书

本发明公开了一种活血调经药物组合物及其制备方法，其原料主要由以下重量份的组分组成：益母草1248份、当归156份、川芎178份、炮姜78份。该制备方法有效减少挥发油在生产和贮存过程中挥发，减少有效成分的损耗，增加了药物的稳定性，克服了普通片剂、胶囊剂存在的崩解及起效较慢，溶出度低，生物利用度较低等问题，具有崩解速度快，溶出较好，吸收较快，作用起效快，生物利用度高，不良反应少，服用方便等优点。

技术领域

本发明涉及药品领域，具体涉及一种活血调经药物组合物及其制备方法。

背景技术

产后逐瘀片收载于卫生部药品标准中药成方制剂第十五册WS3-B-2882-98，由益母草、当归、川芎和炮姜四味中药和辅料制备而成，具活血调经，去瘀止痛之功，用于产后淤血不净，少妇腹痛。活血调经药物组合物原有制备工艺为方中益母草、当归、川芎各20g粉碎成细粉入药，剩余当归、川芎和炮姜提取挥发油后药渣与剩余益母草加水煎煮，滤过，滤液合并，浓缩成稠膏，加入上述细粉，混匀，干燥，制颗粒，干燥，加入当归等挥发油，混匀，压片，即得。活血调经药物组合物对产后淤血不净，少妇腹痛有一定的效果。由于原有制备工艺中挥发油在生产和贮存中容易挥发，容易导致药物质量不稳定，而且原制备方法中部分药材生药粉入药，未经提取，杂质成分较多，无法满足分散片制备时中药提取物杂质尽量少的要求。

发明内容

本发明的目的在于针对产后逐瘀片制剂工艺的不足，进行合理的改革，提供一种药效好的活血调经药物组合物及其制备方法。

本发明所采用的技术方案如下：

一种活血调经药物组合物，其原料主要由以下重量份的组分组成：益母草1248份、当归156份、川芎178份、炮姜78份，其制备方法包括以下步骤：

R1.分别取益母草、当归、川芎、炮姜，净选，干燥；

R2.按以下重量份称取组分：益母草1248份、当归156份、川芎178份、炮姜78份；

R3.取当归、川芎和炮姜粉碎至30～50目，混合均匀，提取挥发油，收集挥发油，蒸馏后的水液、药渣备用；

R4.取步骤R3的挥发油，制备挥发油包结物；

R5.步骤R3的药渣与益母草加乙醇溶液回流提取，过滤，滤液回收乙醇后，与步骤R4的水液合并，浓缩，过陶瓷膜，收集滤过液，浓缩至稠膏，减压干燥，得干膏粉，粉碎过100目，得药材提取物；

R6.分别取低取代羟丙基纤维素、微粉硅胶、硫酸钙、硬脂酸镁，粉碎过100目筛，备用；

R7.按以下重量份称取组分：低取代羟丙基纤维素20份、硫酸钙15份、微粉硅胶1份、硬脂酸镁1份；

R8.取药材提取物、低取代羟丙基纤维素、硫酸钙加入搅拌机中，搅拌均匀后加入5％聚乙烯吡咯烷酮乙醇溶液，搅拌均匀后制成软材，过50目制粒，干燥，整粒后加入步骤R4的挥发油包结物，加入微粉硅胶、硬脂酸镁，混匀，压片，即得。

进一步的，以上所述的活血调经药物组合物，其制备方法步骤R3提取挥发油的方法为：加6倍量的水提取挥发油5小时。

进一步的，以上所述的活血调经药物组合物，步骤R5所述加乙醇溶液回流提取为加6～10倍量50％乙醇溶液加热回流提取2～3次，每次1～2小时。

进一步的，以上所述的活血调经药物组合物，其制备方法步骤R5浓缩为浓缩至生药:药液＝1:6～1:10，陶瓷膜为孔径为0.1μm的陶瓷膜。

进一步的，以上所述的活血调经药物组合物，其制备方法步骤R4制备挥发油包结物的方法为：

S1.按β-环糊精∶挥发油＝8∶1(g∶ml)的比例称取称取β-环糊精；