[发明专利]一种完带汤指纹图谱建立方法及完带汤质量控制方法

权利要求书

1.一种完带汤指纹图谱建立方法，其特征在于，所述完带汤指纹图谱建立方法包括利用高效液相色谱仪检测完带汤样品的指纹图谱；

检测时选用乙腈和水为流动相，采用梯度洗脱，所述流动相的流速为0.6～1.1mL/min；

所述流动相中所述乙腈的体积比例为2％～40％；

进行所述梯度洗脱时，采用以下方式洗脱：

在0～10min，所述流动相中乙腈的体积比例从2％增加至6％；

在10～40min，所述流动相中乙腈的体积比例从6％增加至15％；

在40～60min，所述流动相中乙腈的体积比例为15％；

在60～80min，所述流动相中乙腈的体积比例从15％增加至20％；

在80～100min，所述流动相中乙腈的体积比例从20％增加至40％；

检测所用的色谱柱为C18耐水色谱柱；

所述完带汤采用包括白术、山药、人参、白芍、车前子、苍术、甘草、陈皮、黑芥穗和柴胡的原料制得。

2.根据权利要求1所述的完带汤指纹图谱建立方法，其特征在于，检测时所述色谱柱的柱温为30～40℃。

3.根据权利要求1所述的完带汤指纹图谱建立方法，其特征在于，进行液相检测时紫外检测器的设定检测波长为240～250nm。

4.根据权利要求1所述的完带汤指纹图谱建立方法，其特征在于，进行所述梯度洗脱时，在0～10min，所述流动相的流速为0.6～0.8mL/min，在10～100min，所述流动相的流速为0.9～1.1mL/min。

5.根据权利要求4所述的完带汤指纹图谱建立方法，其特征在于，进行所述梯度洗脱时，在0～10min，所述流动相的流速为0.7mL/min，在10～100min，所述流动相的流速为1.0mL/min。

6.一种完带汤质量控制方法，其特征在于，分别取不同批次的完带汤在制备过程中的提取液样品、浓缩液样品、干膏样品以及成品颗粒样品采用权利要求1～5任一项所述的完带汤指纹图谱建立方法检测指纹图谱，所有所述指纹图谱至少包括13个共有色谱峰，所有所述指纹图谱相似度≥97％。

7.根据权利要求6所述的完带汤质量控制方法，其特征在于，所述完带汤采用以下方式制得：

按照重量份数计，将30～40份土炒白术、30～40份炒山药、5～10份人参、15～20份酒炒白芍、10～15份酒炒车前子；10～15份制苍术；3～5份甘草；1～2份陈皮、1～2份黑芥穗和2～3份柴胡加水加热提取2～3次，每次0.5～2h，合并提取液，过滤，浓缩得到浓缩液，干燥后得到干膏，加入辅料制得成品颗粒中药制剂。

8.根据权利要求6所述的完带汤质量控制方法，其特征在于，所述提取液样品、所述浓缩液样品、所述干膏样品和所述成品颗粒样品通过以下方式获得：

取所述提取液过滤得到所述提取液样品；

取4g所述浓缩液与水混合，定容至50mL，过滤得到所述浓缩液样品；

取1g所述干膏与水混合，定容至50mL，过滤得到所述干膏样品；

取1g所述成品颗粒与水混合，定容至50mL，过滤得到所述成品颗粒样品。