[发明专利]一种左乙拉西坦原料或氯化钠注射液中左乙拉西坦对映异构体的检测方法有效
| 申请号： | 201910777674.5 | 申请日： | 2019-08-22 |
| 公开（公告）号： | CN112415123B | 公开（公告）日： | 2022-10-21 |
| 发明（设计）人： | 刘仙仙;孙净;吴帆;束晓峰;李奉杰 | 申请（专利权）人： | 扬子江药业集团南京海陵药业有限公司;南京海陵中药制药工艺技术研究有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/89 | 分类号： | G01N30/89;G01N30/34 |
| 代理公司： | 北京高沃律师事务所 11569 | 代理人： | 赵晓琳 |
| 地址： | 210049*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 左乙拉西坦 原料 氯化钠 注射液 中左乙拉西坦 映异构体 检测 方法 | ||
1.一种左乙拉西坦氯化钠注射液中左乙拉西坦对映异构体的检测方法，包括以下步骤：
(1)将左乙拉西坦氯化钠注射液稀释，得到供试品溶液；
(2)采用高效液相色谱法对供试品溶液中的左乙拉西坦对映异构体进行检测，然后根据左乙拉西坦对映异构体的浓度-峰面积标准曲线，计算得到左乙拉西坦氯化钠注射液中的左乙拉西坦对映异构体含量；
所述高效液相色谱法的色谱柱为：手性反相色谱柱；
流动相为：磷酸盐缓冲溶液，流动相的pH值为5.0~6.0；所述磷酸盐缓冲溶液的配制方法为：将磷酸二氢钾与水混合，然后采用氨水调节pH，得到磷酸盐缓冲溶液；所述磷酸盐缓冲溶液的浓度为15~40mmol/L；
所述步骤(2)高效液相色谱法的柱温为20~30℃；
所述步骤(2)高效液相色谱法的流速为0.6mL/min；
所述步骤(2)中手性反相色谱柱为大赛璐AGP色谱柱。
2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述步骤(1)中稀释左乙拉西坦氯化钠注射液用稀释剂为水或磷酸盐缓冲溶液，供试品溶液的体积浓度为5~20%。
3.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述步骤(2)中高效液相色谱法的色谱柱尺寸为长150mm×内径4mm，色谱柱填料的粒径为3~5μm。
4.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述磷酸盐缓冲溶液的浓度为20mmol/L。
5.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述步骤(2)高效液相色谱法的检测波长为200~210nm。
6.一种左乙拉西坦原料中左乙拉西坦对映异构体的检测方法，其特征在于，包括以下步骤：
(a)将左乙拉西坦原料溶解，得到供试品溶液；
(b)按照权利要求1~5任一项所述方法对步骤(a)得到的供试品溶液中左乙拉西坦对映异构体含量进行检测。
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