[发明专利]一种球囊及其制备和应用

说明书

本发明涉及高分子医疗器械技术领域，具体涉及一种球囊及其制备和应用。本发明提供的球囊，其主体材料为非水溶性高分子材料，所述非水溶性高分子材料的分子链沿轴向呈线状排布，其分子排布特点使得球囊在使用过程中如果发生破裂，其主要产生沿轴向的裂缝和劈裂，不会发生径向的破裂或断开，安全性好；其制备方法为管材吹塑，该制备方法简单，易于工业化批量操作；本发明提供的球囊应用，可以用于血管内支架安装和支架内再狭窄的扩张，耐压性好，破裂方向为轴向，安全系数高。

技术领域

本发明涉及高分子医疗器械技术领域，具体涉及一种球囊及其制备和应用。

背景技术

介入技术是治疗心血管疾病，如血栓或血管狭窄的主要手段。介入技术常需要在血管中放置支架，在安装支架过程中，需要使用球囊对血管进行扩张。心脏支架并不能一劳永逸地解决冠心病血管堵塞问题，即使围手术期的抗栓治疗、抗血小板药物的革新、新型药物洗脱支架的使用，使短期到中期内支架植入患者预后明显提高，还是有可能在支架植入后形成血栓和再狭窄，同样存在很大的健康风险。

现有技术解决支架内再狭窄的方法有球囊介入手段进行扩张，可以采用切割球囊、涂药球囊或注药球囊，常用的球囊一般都采用非顺应性球囊，非顺应性球囊在充气后直径增加很少，血管大小合适的球囊几乎能保证血管扩张成型时不会发生透壁撕裂(血管内壁破裂)，但是医生在实际手术过程中需要对球囊加大压力以达到扩张疏通的效果，特别是涂药球囊或注药球囊，医生试图通过扩张球囊使得血管内增生组织发生微小的破裂，从而促进球囊上的药物可以作用于更深层的组织，因此其施加的压力将接近或超过球囊的额定爆破压力，一旦球囊或其扩张导管发生泄露或爆破，球囊有可能会发生横向破裂或者整体的破碎，破碎的球囊碎片进入血管中，对患者的健康带来严重的风险。

发明内容

因此，本发明要解决的技术问题在于克服现有技术中的抗压能力较差，球囊容易横向破裂或者发生断裂的技术问题，从而提供一种球囊及其制备和应用，所述球囊具有抗压性好，不易横向破裂或发生断裂。

本发明公开了一种球囊，其主体材料为非水溶性高分子材料，所述非水溶性高分子材料的分子链沿轴向呈线状排布。

可选的，包括一体成型的近端部(3)、远端部(1)和用于工作的中间部(2)。

可选的，所述中间部直径为1.25-5mm，所述中间部的长度为20-40mm。

可选的，所述非水溶性高分子材料包括聚酯、尼龙、嵌段聚醚酰胺、聚氯乙烯中的一种或几种。

可选的，所述非水溶性高分子材料为Pebax7233聚醚酰胺嵌段共聚物或尼龙12(PA12)。

本发明还公开了一种制备所述球囊的方法，包括以下步骤：

S1：选择非水溶性高分子材料的管材，对所述管材进行充气至气压2100-2900kpa并升温至53-58℃；

S2：沿轴向拉伸管材制得球囊；

S3：球囊结晶并固化。

可选的，所述管材的同心度≥85％。

可选的，所述管材的外直径为0.8-1.2mm，内直径为0.5-0.9mm。

可选的，所述管材内充入的气体为氮气。

可选的，拉伸过程中拉伸比λ为2-3。

可选的，拉伸过程中沿轴向双向拉伸相同的距离，两个方向的总拉伸距离为18-26mm。

可选的，在拉伸过程中，所述管材置于球囊成型机的模具上，其径向的尺寸和形状由模具的尺寸和形状控制。

可选的，所述结晶过程中加热所述球囊至97-102℃，维持50-60s，同时保持压力和伸长度不变。