[发明专利]一种维生素C片剂防氧化的控制方法

说明书

本发明涉及维生素C片剂技术领域，具体提供了一种维生素C片剂防氧化的控制方法，维生素C片剂的生产工艺包括以下步骤：S1：制备维生素C微胶囊；S2：称取70‑85份的维生素C微胶囊以及一定量的辅料，并将各原料粉碎过60目筛；S3：将所有原料混合均匀，得到混合物料；S4：将混合物料在一定的压片环境下直接压制成型。辅料包括环己二胺四乙酸、预胶化淀粉、乳糖‑淀粉复合物、组氨酸、赖氨酸以及医学可接受的有机酸或无机酸。本发明对维生素C微胶囊处理后进行直接压片处理，避免了湿法制粒过程对维生素C的氧化，并且添加了其他辅料进一步抑制维生素C的氧化，提高了维生素C片剂的稳定性。

技术领域

本发明涉及维生素C片剂技术领域，特别是涉及一种维生素C片剂防氧化的控制方法。

背景技术

维生素C又名抗坏血酸，是人体需求较多的维生素之一，如果缺乏维生素C，人体容易得坏血病，而维生素C在人体内又不能合成，需要依赖食物供给。而维生素C片剂是一种常用的补充维生素C的药品，可用于防治坏血病，辅助治疗各种急、慢性传染病和紫癜等。但是维生素C性质极其不稳定，因为维生素C内部存在烯醇结构易被氧化，特别是在与氧气、光源、热源以及维生素片剂中其他辅料等接触后会自动氧化生成脱氢抗坏血酸，而脱氢抗坏血酸会继续水解，从而使得维生素C失去了治疗的作用。

研究表明，湿法制粒压片的过程会加速维生素C氧化的过程，使得维生素C片剂呈现暗灰色，保质期变短，因此，在制备维生素C片剂的生产工艺中应该摒弃湿法制粒压片的方法，而且在压片过程中，多会添加硬脂酸镁作为润滑剂，但是硬脂酸镁会影响维生素C的稳定性。而对维生素C片剂稳定性的改善方面，目前采用的方法主要有：(1)用包衣材料或β-环糊精等将维生素C包被；该方法会出现包衣开裂或暴露药片的现象；(2)制备维生素C的衍生物，如维生素C磷酸酯钠，该方法合成工艺复杂、条件苛刻，生产成本较高。

发明内容

本发明的目的是提供一种维生素C片剂防氧化的控制方法，以解决目前维生素C片剂生产过程以及储存时易氧化的问题，为了实现这个目的，本发明所采用的技术方案是：

一种维生素C片剂防氧化的控制方法，维生素C片剂的生产工艺包括以下步骤：S1：制备维生素C微胶囊；S2：称取原料，原料包括70-85份的维生素C微胶囊以及一定量的辅料，并将各原料分别粉碎过60目筛；S3：将过筛后的所有原料混合均匀，得到混合物料；S4：将所述的混合物料在一定的压片环境下直接压制成型，所述的辅料包括环己二胺四乙酸0.002-0.15份、预胶化淀粉8-10份、乳糖-淀粉复合物15-25份、组氨酸0.0.5-0.1份、赖氨酸0.05-0.1份以及医学可接受的有机酸或无机酸。

优选地，步骤S4中所述的压片环境为：湿度范围20％RH-40RH％，温度范围为15-28℃。

优选地，步骤S3所述混合物料的水分质量比为≤6％，所述的混合物料的松密度为0.35-0.65g/ml。

优选地，所述的维生素C微胶囊的制备方法包括以下步骤：(1)称取一定量的聚甘油脂肪酸酯和硬化植物油加入水中，在45℃的水浴中加热、搅拌8min，使得聚甘油脂肪酸酯和硬化植物油分散均匀，其中，聚甘油脂肪酸酯、硬化植物油与水的比例为1:1:(15-20)(W/V)，制得壁材溶液；(2)称取40-50份维生素C、0.05-2份枸橼酸、0.05-2份苹果酸、0.05-0.1份环己二胺四乙酸，并将其快速加入水中，搅拌均匀制得芯材溶液；(3)按照芯材溶液和壁材溶液的质量比为1:(5-15)，将芯材溶液加入壁材溶液中，搅拌混合均匀，并在2200r/min的转速下乳化3min；(4)将步骤3乳化后的溶液用喷雾冷却机制备维生素C微胶囊。

优选地，步骤(1)中硬化植物油的熔点在35-45℃；步骤(4)的具体方法是将乳化后的溶液向圆筒中喷雾，得到混合液，并将混合液置于高速冷冻离心机中离心10min，沉淀即为维生素C微胶囊。

优选地，所述的圆筒中盛有0.04％的Tween-80，且Tween-80的温度为5℃。