[发明专利]一种缩宫素注射液的制备方法

说明书

本发明提供了一种缩宫素注射液中的制备方法，本发明缩宫素注射液的制备方法，通过控制制备过程中的温度，通入氮气的方式及精准调整pH值，使注射液中的三氯叔丁醇更稳定，不易被氧化降解、挥发，得到与处方标示量对应性好的缩宫素注射液，具备实际应用推广价值。

技术领域

本发明涉及一种缩宫素注射液的制备方法。

背景技术

缩宫素注射液为无色澄明或几乎澄明的液体，是用于引产、催产、产后及流产后因宫缩无力或缩复不良而引起的子宫出血，及了解胎盘储备功能(催产素激惹试验)的药物，其主要成分为缩宫素，三氯叔丁醇、冰醋酸、注射用水。

临床应用发现缩宫素注射剂经常出现不良反应，因此控制注射剂的质量具有非常重要的临床意义。三氯叔丁醇常用作防腐抑菌剂和增塑剂等，现有研究表明其在缩宫素注射液中的作用不仅是防腐抑菌剂，还起到了较好的分散作用，但三氯叔丁醇本身也具有一定的毒性作用，因此三氯叔丁醇浓度必须进行恰当控制，如果注射液中三氯叔丁醇含量低，会影响到有效成分缩宫素的均一性和溶液的抑菌效果，但当注射液中三氯叔丁醇含量高时，副作用发生概率会显著升高。而目前市售制剂中三氯叔丁醇含量在企业之间、企业内批间差异较大，且与处方标示量对应性较差，对患者的用药造成了极大的隐患。

发明内容

为解决上述技术问题，本发明提供了一种缩宫素注射液的制备方法，它包括如下步骤：

a、取配液总体积70-90％的水，控制温度30℃以下，充氮气25-30min，调节pH值至3.5～4.0；

b、向步骤a溶液中加入三氯叔丁醇，充氮气至容器内压力达0.10MPa以上时止，搅拌至溶液澄清；

c、向步骤b溶液中加入缩宫素，拌匀，调pH值至3.5～4.0，充氮气，补足余量水，停止通氮气，拌匀，过滤，即得。

进一步地，步骤a所述取配液总体积90％的水。

进一步地，所述控制温度在20～28℃，优选25℃。

进一步地，步骤a所述充氮气时间30min。

进一步地，步骤b所述充氮气至容器内压力达0.12MPa以上时止。

进一步地，步骤c所述调pH值至3.5～3.7。

进一步地，所述调pH值的试剂为2mol/L冰醋酸溶液。

进一步地，步骤c所述过滤是先后两次用0.22μm亲水性除菌滤芯过滤。

进一步地，所述水、三氯叔丁醇和缩宫素的质量比为55000：275:1。

进一步地，所述氮气纯度为99.99％。

进一步地，所述水为注射用水。

本发明还提供了一种前述制备方法制备而成的缩宫素注射液。

本发明缩宫素注射液的制备方法，通过控制制备过程中的温度，通入氮气的方式及精准调整pH值，使注射液中的三氯叔丁醇更稳定，不易被氧化降解、挥发，得到与处方标示量对应性好的缩宫素注射液，具备实际应用推广价值。

显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。

以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。

具体实施方式

实施例1本发明缩宫素注射液的制备

配方：水110kg、三氯叔丁醇550g、缩宫素2g