[发明专利]一种炎琥宁无菌原料药的制备方法有效
| 申请号： | 201910800928.0 | 申请日： | 2019-08-28 |
| 公开（公告）号： | CN110467589B | 公开（公告）日： | 2023-04-07 |
| 发明（设计）人： | 胡汉昆;曾宪涛;李胜;高卫;杨雨飞;叶旭军;苏亚霞;林嫚婷;刘亮;吴建华 | 申请（专利权）人： | 武汉大学 |
| 主分类号： | C07D307/58 | 分类号： | C07D307/58;A61K9/19 |
| 代理公司： | 武汉科皓知识产权代理事务所(特殊普通合伙) 42222 | 代理人： | 吴楚 |
| 地址： | 430072 湖*** | 国省代码： | 湖北;42 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 炎琥宁 无菌 原料药 制备 方法 | ||
【权利要求书】：
1.一种炎琥宁无菌原料药的制备方法，其特征在于，包含以下步骤：
（1）在B级无菌条件下，在反应釜中加入30Kg的炎琥宁，在6℃条件下加入120L的水和乙醇的混合液，乙醇体积百分数为13％，搅拌溶解、0.45μm滤膜过滤，得滤液；接着向所得滤液缓慢加入480L的乙醚和丙酮的混合溶液，乙醚和丙酮的体积比为7:3，加入完毕后降温至2℃，静置结晶4小时，所得晶体用丙酮洗涤2次、干燥即得炎琥宁原料精制品；
（2）在A级无菌条件下，将步骤（1）得到的炎琥宁原料精制品溶于注射用水中；将水溶液经0.22μm滤膜无菌过滤后，置于冻干盘中，控制冻干盘中溶液厚度为1.8cm；然后进行预冻：将冻干盘置于预先降温至－29℃冷冻箱内，静置保持3.5小时，然后开启真空装置，调节真空度为15Pa，匀速升温至－8℃，在此温度保持3～5小时；然后匀速升温至39℃，干燥5小时，粉碎，即得炎琥宁无菌原料药。
2.一种炎琥宁注射剂，其特征在于，由权利要求1所述制备方法制备得到的炎琥宁无菌原料药在A级无菌环境下按规格分装于无菌西林瓶中，压盖，加塞，再经内、外包装即得。
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