[发明专利]替硝唑药物组合物中有关物质的检测方法

权利要求书

1.一种替硝唑药物组合物中有关物质的检测方法，其特征在于，采用高效液相色谱对替硝唑药物组合物中有关物质进行分析检测；其中，进行高效液相色谱分析检测包括：以水为流动相A，甲醇为流动相B，乙腈为流动相C，进行梯度洗脱；

优选地，所述有关物质包括替硝唑、2-甲基-5-硝基咪唑、1-(2-乙基-磺酰基乙基)-2-甲基-4-硝基咪唑和未知杂质中的至少一种。

2.根据权利要求1所述的替硝唑药物组合物中有关物质的检测方法，其特征在于，梯度洗脱的方式包括0-10分钟流动相中采用水：甲醇：乙腈的体积比为88:7:5；

10-25分钟流动相中采用水：甲醇：乙腈的体积比为75:15:10；

25-40分钟流动相中采用水：甲醇：乙腈的体积比为88:7:5；

优选地，梯度洗脱方式如下：

3.根据权利要求1所述的替硝唑药物组合物中有关物质的检测方法，其特征在于，进行高效液相色谱分析检测时采用的色谱柱为辛烷基硅烷键合硅胶柱；

优选地，色谱柱为WelchXtimateC8；

优选地，色谱柱的型号规格为：3.0×250mm，5μm。

4.根据权利要求1所述的替硝唑药物组合物中有关物质的检测方法，其特征在于，进行高效液相色谱分析检测还包括：利用混合溶剂将含有替硝唑药物的样品配制成供试品溶液再进行所述分析检测；

优选地，混合溶剂为水、甲醇和乙腈混合形成的溶剂；

更优选地，混合溶剂中水：甲醇：乙腈的体积比为70:20:10。

5.根据权利要求4所述的替硝唑药物组合物中有关物质的检测方法，其特征在于，供试品溶液中替硝唑的浓度≥1mg/ml；优选为1mg/ml；

优选地，2-甲基-5-硝基咪唑的浓度≥0.04ug/mL；1-(2-乙基-磺酰基乙基)-2-甲基-4-硝基咪唑的浓度≥0.10ug/ml；未知杂质的浓度≥0.10ug/ml。

6.根据权利要求5所述的替硝唑药物组合物中有关物质的检测方法，其特征在于，供试品溶液配制包括称取样品后加入甲醇并超声溶解，而后加入混合溶剂稀释至刻度线，摇匀得到对应浓度的供试品。

7.根据权利要求5所述的替硝唑药物组合物中有关物质的检测方法，其特征在于，进行高效液相色谱分析检测的条件为：流动相流速为0.5±0.1ml/min，检测波长为320±2nm，柱温为25±2℃。

8.根据权利要求1所述的替硝唑药物组合物中有关物质的检测方法，其特征在于，含有替硝唑药物的样品为替硝唑片剂、替硝唑分散片或替硝唑颗粒剂，优选替硝唑片剂。

9.根据权利要求1所述的替硝唑药物组合物中有关物质的检测方法，其特征在于，进行高效液相色谱分析检测未知杂质A与杂质I、未知杂质A与杂质II的最小分离度均大于1.568。

10.根据权利要求5所述的替硝唑药物组合物中有关物质的检测方法，其特征在于，对照溶液理论板数按替硝唑峰计算不低于5000，且替硝唑的信噪比应大于10。