[发明专利]替硝唑药物组合物中有关物质的检测方法

说明书

本发明涉及药物杂质分析领域，具体而言，涉及一种替硝唑药物组合物中有关物质的检测方法。该替硝唑药物组合物中有关物质的检测方法，采用高效液相色谱对替硝唑药物组合物中有关物质进行分析检测；其中，高效液相色谱分析检测包括：以水为流动相A，甲醇为流动相B，乙腈为流动相C，进行梯度洗脱。本发明通过上述设计得到的替硝唑药物组合物中有关物质的检测方法，通过利用以水为流动相A，甲醇为流动相B，乙腈为流动相C，进行梯度洗脱能够提升杂质检出数量，且使得未知杂质与杂质I及杂质II的分离度均很好、并且各个杂质峰均能达到基线分离，继而有效鉴定未知杂质与杂质I及杂质II。

技术领域

本发明涉及药物杂质分析领域，具体而言，涉及一种替硝唑药物组合物中有关物质的检测方法。

背景技术

替硝唑是具有高疗效、高耐受性的抗滴虫和抗厌氧菌的硝基咪唑类衍生物药物。在工艺生产过程中会降解出杂质：杂质I(2-methyl-5-nitroimidazole)和杂质II(1-(2-ethyl-sulfonylethyl)-2-methyl-4-nitroimidazole))。根据杂质分析及本品稳定性研究情况，表明杂质I、杂质II在本品高温条件、碱性条件过程中通过降解途径产生，有增长的趋势，且BP2016版替硝唑质量标准中，将杂质I、杂质II作为已知杂质订入标准，但是检测灵敏度低、杂质检测数量少且检测效果仍然不佳。

发明内容

本发明提供了一种替硝唑药物组合物中有关物质的检测方法，旨在改善现有检测方法中检测灵敏度低，杂质检出量少，检测效果差问题。

本发明是这样实现的：

一种替硝唑药物组合物中有关物质的检测方法，采用高效液相色谱对替硝唑药物组合物中有关物质进行分析检测；其中，进行高效液相色谱分析检测包括：以水为流动相A，甲醇为流动相B，乙腈为流动相C，进行梯度洗脱。

本发明的有益效果是：本发明通过上述设计得到的替硝唑药物组合物中有关物质的检测方法，通过利用以水为流动相A，甲醇为流动相B，乙腈为流动相C，进行梯度洗脱能够提升杂质检出数量，且使得未知杂质与杂质I及杂质II的分离度均很好、并且各个杂质峰均能达到基线分离，继而有效鉴定未知杂质与杂质I及杂质II。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施方式的技术方案，下面将对实施方式中所需要使用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本发明的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。

图1是本发明实施1提供的检测图谱；

图2为本发明实施2提供的检测图谱；

图3为本发明实施3提供的检测图谱；

图4为本发明实施6提供的空白干扰试验的检测图谱；

图5为本发明实施6提供的未破坏试验的检测图谱；

图6为本发明实施6提供的高温破坏试验的检测图谱；

图7为本发明实施6提供的光破坏试验的检测图谱；

图8为本发明实施6提供的酸破坏试验的检测图谱；

图9为本发明实施6提供的碱破坏试验的检测图谱。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。

下面对本发明实施例提供一种替硝唑药物组合物中有关物质的检测方法具体说明。