[发明专利]一种盐酸左布比卡因注射液光学异构体的检验方法

说明书

本发明属于药物分析技术领域，涉及一种盐酸左布比卡因注射液光学异构体的检验方法，该方法利用方便快捷的高效液相色谱法，对盐酸左布比卡因注射液光学异构体进行检测，可用于监测盐酸左布比卡因注射液的质量，本发明所述的检测方法对盐酸左布比卡因注射液光学异构体的色谱峰分离度高、具有较高的系统适用性，同时在专属性、精密度、准确度方面都符合标准，具有专属性强、系统适用性良好、精密度良好、准确度良好、线性关系良好、耐用性良好等特点，同时本发明的测定方法操作简单，所用时间比较短，成本低，耗时短。

技术领域

本发明涉及一种盐酸左布比卡因注射液光学异构体的检验方法，属于药物分析技术领域。

背景技术

盐酸左布比卡因，英文名：Levobupivacaine Hydrochloride，化学名称为：S-(-)-1-丁基-N-(2,6-二甲基苯基)-2-哌啶甲酰胺盐酸盐，分子式为：C₁₈H₂₈N₂O·HCl，化学结构式如下：，盐酸左布比卡因是酰胺类局部麻醉药布比卡因的左旋异构体，主要用于外科硬膜外阻滞麻醉，左布比卡因具有较低的神经和心血管毒性，但其右旋异构体的心肌抑制作用强，因此控制盐酸左布比卡因中的右旋异构体对药品的质量控制非常重要，布比卡因的右旋异构体结构式Ⅱ如下：

。

《中国药典》2015年版第一增补本中关于盐酸左布比卡因光学异构体的检测方法中，用0.02mol/L磷酸盐缓冲溶液（磷酸二氢钾2.72g，加水800ml使溶解，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.0）-异丙醇（90:10）为流动相，α1-酸糖蛋白键合硅胶填充剂为色谱柱，检测波长为215nm，用该方法检测盐酸左布比卡因中的光学异构体，所测样品的右布比卡因与左布比卡因未能达到基线分离，不符合右布比卡因与左布比卡因色谱峰之间的分离度应≥1.5的要求。

我司自主研发了一种盐酸左布比卡因注射液光学异构体的检验方法，该方法公开了一种盐酸左布比卡因注射液光学异构体的检验方法，该方法所测样品的右布比卡因与左布比卡因分离度大于1.5，分离度良好，同时在系统适用性、重复性、稳定性、精密度和准确度方面符合中国药典方法验证的指导原则。

发明内容

本发明的目的是提供一种盐酸左布比卡因注射液光学异构体的检验方法，该方法便捷、高效、准确，在系统适用性、重复性、专属性、准确度方面完全符合中国药典方法验证的指导原则，可用于盐酸左布比卡因注射液的质量控制。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

一种盐酸左布比卡因注射液光学异构体的检验方法，包括以下步骤：

（1）配制溶液，分别配制空白溶液、系统适用性溶液、测试溶液及对照溶液，所述空白溶液为稀释液。

（2）测定方法：待系统稳定后，分别将空白溶液，系统适用性溶液，对照溶液，测试溶液注入液相色谱仪，记录色谱图，色谱条件如下：色谱柱：直链淀粉键合硅胶为填充剂，流速1.0±0.1mL/min，柱温：25±5℃，进样量：10-20μl，检测波长：215nm，流动相为二乙胺：乙腈体系。

优选的，所述稀释液为水；

所述系统适用性溶液的配制步骤为：称取适量盐酸布比卡因对照品，置于容量瓶中，加稀释液溶解并稀释至刻度，摇匀；

所述测试溶液：移取适量盐酸左布比卡因注射液，置于容量瓶中，加稀释液稀释至刻度，摇匀；

所述对照溶液：移取适量测试溶液，置于容量瓶中，加稀释液溶解并稀释至刻度，摇匀；

所述流动相为：

流动相A：体积浓度为0.1%二乙胺溶液；

流动相B：乙腈；

所述二乙胺为HPLC级；