[发明专利]一种球囊扩张导管

说明书

本发明公开了一种球囊扩张导管，包括软头、球囊、内管、远端外管、过渡管、海波管和导管手柄。软头和内管的组合体置入并连接在球囊远端颈部，内管贯穿于远端外管内腔和球囊内腔；远端外管的最远端置入球囊近端颈部，并与其连在一起。球囊表面沿着轴向设置有一个或者多个血流导向凹槽。内管为多层结构，外层是硬度渐变的高分子层，中间层是金属网，内层是PTFE。本发明的球囊具有血流导向凹槽，充盈起来不会完全阻断血流，避免因为远端血管和组织缺血受到损伤；球囊及导管远端非常柔顺，操控性能好、穿越性能强，从而手术快捷、节省费用、对患者风险小。

技术领域

本发明属于医疗器械，尤其涉及一种球囊扩张导管。

背景技术

脑血管疾病是威胁人类生命和健康的最常见的重大疾病。其中脑卒中是我国首位死因。研究数据显示我国每年新发卒中 330 万人，每年脑卒中死亡人数约 170 万，而全国每年用于该病的治疗费用达 100 亿元以上，给国家和家庭造成沉重的经济负担。脑动脉瘤指的是颅内动脉瘤，病程隐匿，起病突然，一旦发病，残疾和死亡率也很高,因而被称为颅内的“不定时炸弹”，是最危险的脑血管病之一。我国每年新增脑动脉瘤患者多达 20 万。对于脑卒中和脑动脉瘤，采用药物治疗几乎无效。尽管开颅手术疗效不错，但由于颅内血管结构复杂， 导致这外科手术有很大局限性，而且风险极大。随着微创介入治疗的不断发展，颅内血管疾病的介入治疗技术也越来越先进，如颅内血管支架成形术以及血管内支架取栓及抽吸导管取栓治疗等方法已给患者带来了很大的受益。然而，介入治疗经常会遭遇狭窄的血管，如置入取栓支架或血栓抽吸导管时，很可能在支架输送过程中遇到狭窄血管而无法通过，从而需要利用球囊扩张导管对狭窄血管进行预扩张以便支架或者其他治疗器械顺利通过。由于颅内血管迂曲细小，结构复杂，要求球囊扩张导管远端有非常好的柔顺性和抗折性。另一方面，高压充盈的球囊和血管壁紧密贴合，会阻滞血流从而导致远端血管缺血，造成脑组织死亡，给患者带来很大风险，甚至危及患者生命。因此理想的颅内球囊扩张导管应具有非常好的柔顺性和抗折性，同时不会完全阻断血流。

血管支架的出现开创了血管治疗的新纪元。但是支架内再狭窄（In StentRestenosis，ISR) 是一个巨大问题。如果在再狭窄的药物支架内释放另一支架会使随后的再狭窄发生率高达 43%。传统的球囊成形术和先进的药物洗脱技术的结合产物 - 药物涂层球囊（Drug-coated balloon, DCB），逐渐显示出其优越性。DCB 不仅操作简便，而且对支架内再狭窄、分叉病变、小血管病变和严重弯曲钙化病变等具有独特优势。虽然 DCB 有着很多潜在优点，但是它还存在着以下几个重大问题：

1、为了确保药物充分渗透进入血管或者组织，DCB 通常要保持充盈状态一分钟以上，但是常规的冠状动脉和外周血管球囊扩张手术都限制球囊扩张时间(阻断血流时间)不超过几十秒钟。DCB 与病变组织接触时间短、药物转载率低的问题亟待解决。

2、由于现有药物涂层载体材料和球囊材料结合力不足，球囊表面的药物在介入的过程中损失严重。

3、现有药物涂层载体材料血液相容性一般，会对血管愈合产生负面作用。