[发明专利]一种用于局部支撑作用的异种肋软骨制备方法

权利要求书

1.一种用于局部支撑作用的异种肋软骨制备方法，包括如下步骤：

1）原材料的选择：选择与成年人相似的动物，并遵循YY/T0771.2-2009《动物源医疗器械第2部分：来源、收集与处置的控制》中的要求，供应方应提供动物的属性及进三代的血统证明，调查和排除可能含有传播性海绵状脑病因子的动物；

2）取材：供体死亡后立即在洁净环境下进行取材，在取材时应严格避免碰触或破坏内脏；

3）保存处理：将步骤2） 中获取的肋软骨材料密封先放入到深低温冰箱内进行保存，保存时间为2-48小时，保存温度应设定为-70℃～-80℃；

4）缓动：将步骤3） 中肋软骨材料取出先放入到温度为-20℃～-40℃的冰箱内进行缓动，使材料逐渐升温，缓动后逐渐使肋软骨材料升温至常温；

5）切割处理：将步骤4） 中常温的肋软骨材料转到洁净区域内按照规定尺寸和形状进行剪裁或切割，在不破坏 材料原本结构的基础上并采用机械的方式去除异种异体肋软骨表面的骨膜，去除率应达到95%以上；

6）清洗：在洁净环境下，采用纯化水或纯化水以上用水对步骤5） 中的肋软骨材料的表面进行初步清洗，将材料表面的血液、组织液清洗干净，清洗时间不超过20min，清洗结束后将材料表面水分自然控干至无水珠滴落；

7）浸泡：将经过步骤6） 处理的软骨材料采用饱和盐溶液进行浸泡，使用精密衡温水浴器进行控温，使温度保持在40℃下，浸泡时间为1～6小时，完成浸泡后关闭精密衡温水浴器，使得温度逐步升至常温后取出材料，使用纯化水进行浸泡并逐渐升温至40℃保持浸泡1～2小时，该步骤反复2～3次；

8）再次清洗：使用超声波清洗机，并加入表面活性剂，对步骤7） 中的软骨材料进行均匀清洗，表面活性剂的浓度为0.01%～45%，pH 为5.0～8.0，清洗时间为0.5～2小时；

9）钝化处理：使用氧化剂对经过步骤8） 处理的软骨材料表面进行钝化处理，钝化处理时间为5～10min，钝化结束后使用纯化水进行清洗；

10）成品保存：选用一种或几种保护液的混合溶液对经过步骤9） 处理的软骨材料进行保护，并使用密封的方式进行密封保存，使用低剂量的辐照方式进行灭菌，辐照计量应控制在5～25kGy ，经过灭菌后的产品保存在-20℃以下的环境内；保护液为甘油、二甲基亚砜、聚山梨酯、聚氧乙烯醇或乙酰胺；

步骤3） 中的肋软骨材料相互间隔放置在深低温冰箱内进行保存，避免堆积；

步骤7） 中的饱和盐溶液为氯化钠、氯化钙、氯化锂、氯化镁、氯化钾中的一种或几种组合溶液，在40℃下配置；

步骤8） 中的表面活性剂为聚氧乙烯醇、聚山梨酯、月桂酰肌酸盐、二甲基亚砜、月桂酸钾、甲基对苯二 酚或苏拉明钠。

2.根据权利要求1所述一种用于局部支撑作用的异种肋软骨制备方法，其特征在于：步骤9） 中的氧化剂为5%过氧化氢、稀硝酸、氯酸钾或臭氧。