[发明专利]一种用于局部支撑作用的异种肋软骨制备方法

说明书

本发明公开了一种用于局部支撑作用的异种肋软骨制备方法，包括原材料的选择、取材、保存处理、缓动、切割处理、清洗、浸泡、再次清洗、钝化处理、成品保存；该技术完全不同于传统的生物组织产品制备工艺，是采用高浓度盐溶液渗透破坏材料内细胞后利用表面活性剂和低氧化剂对进行固定和钝化处理。使用该技术处理的异种肋软骨，在消除其中的免疫原性物质外，对材料本身的生物相容性和生物强度不产生影响。

技术领域

本发明涉及异种肋软骨的制备，具体的说是一种用于局部支撑作用的异种肋软骨制备方法。

背景技术

异种肋软骨制备方法是基于目前在临床使用过程中，常见的多种同种异体产品和异种异体产品传统制备工艺上研发衍生而出的。随着现代生物医学技术的发展，同种异体和异种异体组织工程产品越来越丰富，应用范围也越来越广泛。肋软骨就是其中的一种，其主要应用于医疗美容方面，用于鼻中隔手术当中。目前市场当中主要以假体材料和同种异体肋软骨为主，异种肋软骨的应用还较为少见。

假体材料主要是以膨化材料和硅胶为主，目前应用也较为普遍，具有价格相对较低、使用方便简单、无免疫原性等优点。但其缺点也较为明显：1、移植部位会出现麻木无感的情况，在手术过程中除会破坏手术部位部分血管神经外，假体材料通常无法与组织产生融合的作用。即受体的血管和组织永远无法延假体材料生长，受体会长期存在异物感和植入处麻木无感的情况；2、材料形状固定无法个性化生产，假体材料通常是批量进行生产，只拥有固定的几种模型。而在实际应用中每一位接受植入的受体需求均不相同，手术医生也无法进行个性化的雕塑成型；3、生物相容性要求不一致，目前我国还没用对此类假体材料进行明确的要求，而每一厂家对产品的生物相容性要求也不一致，目前在实际应用当中出现较多的就是材料的降解和局部的炎性反应，这进一步增加了使用的风险。

同种异体肋软骨，其是一种优秀的鼻假体植入材料。除具有良好的生物相容性和低免疫原性外，在手术过程医生更具需要手术者不同的要求进行个性化的雕塑成型。植入后形状自然且基本不会出现异样的感觉。但目前原材料的来源限制让该产品产量，并非所有捐献的人肋软骨都可以制备成为产品。通常捐献者的年龄较大，其肋软骨断面中心处已出现了明显的软骨钙化显现，外层纤维化且伴有大量色素沉积，部分在软骨内侧会出现大量的脂质沉积。在软骨膜去除后表面会出现大量裂纹或空泡。这样的捐献体无法用于同种异体肋软骨的生产。而年龄较小的捐献体肋软骨发育不全无法使用。只有发育完全且骨骼健康的捐献体方可使用。通常筛选后材料的数量十不存一。

对于异种异体组织材料，如果需要应用在患者身体上，首要面对的就是如何除去组织上携带的免疫原性的问题。在传统的同种异体、异种异体组织产品制备过程中，均难免会使用到如：醇类、醚类、酮类、强氧化物、强酸、强碱等化学试剂；或是在物理上进行高温、高压、强辐射等工艺。这些方式虽然可以有效的去除组织中的免疫原性物质。但同时，也会破坏软骨的结构组成，使其发生变性，产品也无法正常使用。

发明内容

为了解决上述问题，本发明提供了一种能够解决原材料的来源问题、同时不会破坏软骨的结构组成的异种肋软骨制备方法。

为了达到上述目的，本发明是通过以下技术方案来实现的：

本发明是一种用于局部支撑作用的异种肋软骨制备方法，包括如下步骤：

1）原材料的选择：选择与成年人相似的动物，并遵循YY/T0771.2-2009《动物源医疗器械第2部分：来源、收集与处置的控制》中的要求，供应方应提供动物的属性及进三代的血统证明，调查和排出可能含有传播性海绵状脑病因子的动物；

2）取材：供体死亡后立即在洁净环境下进行取材，在取材时应严格避免碰触或破坏内脏；

3）保存处理：将步骤2中获取的肋软骨材料密封先放入到深低温冰箱内进行保存，保存时间为2-48小时，保存温度应设定为-70℃～-80℃；