[发明专利]一种盐酸地尔硫*片及其制备方法

说明书

本发明涉及一种盐酸地尔硫片，所述盐酸地尔硫片以盐酸地尔硫、填充剂、聚乙二醇、氢化蓖麻油和微晶纤维素等为原料，经熔融，制粒，然后压片而成。本发明的有益效果：本发明的盐酸地尔硫片为熔融制粒，不需要加入水或有机溶剂作为粘合剂，不会有有机溶剂的残留，制备的颗粒也不需要干燥步骤；原料中的微晶纤维素配合氢化蓖麻油，发挥协同作用，通过熔融制粒，形成骨架，促进氢化蓖麻油更好的发挥骨架缓释效果，达到盐酸地尔硫缓释的目的，药品作用时间更长。

技术领域

本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及一种盐酸地尔硫片及其制备方法。

背景技术

盐酸地尔硫片的化学名称为：顺-(+)-5-[(2-二甲氨基)乙基]-2-(4-甲氧基苯基)-3-乙酰氧基-2，3-二氢-1，5-苯丙硫氮杂-4(5H)-酮盐酸盐。适应症为心绞痛；轻、中度高血压。是钙离子通道阻滞剂，通过作用于心肌、冠脉血管、末梢血管的平滑肌以及房室结等部位的钙离子通道，抑制钙离子由细胞外向细胞内的跨膜内流，减少细胞内钙离子的浓度，但不改变血清钙浓度。缓解和预防心肌，血管平滑肌细胞的收缩，具有扩张冠脉和末梢血管，改善心肌肥大及延长房塞结传导时间等作用，可以有效治疗高血压、心绞痛、心律失常。

现有的盐酸地尔硫片采用有机溶剂作为粘合剂，成品中易残留有机溶剂，溶出率低；或者需要包衣，生产效率低。

发明内容

为了解决现有技术存在的问题，本发明提供了一种盐酸地尔硫片及其制备方法，其制得的成品具有制备工艺简单，稳定性好等特点。

本发明的目的是提供一种盐酸地尔硫片。

本发明的再一目的是提供上述盐酸地尔硫片的制备方法。

根据本发明的具体实施方式的盐酸地尔硫片，所述盐酸地尔硫片由以下原料制备，所述原料按重量比包括：

盐酸地尔硫10％-20％；填充剂50％-70％；聚乙二醇5％-15％；氢化蓖麻油10％-30％；微晶纤维素5％-20％。

根据本发明的具体实施方式的盐酸地尔硫片，其中，所述盐酸地尔硫片由以下原料制备，所述原料按重量比包括：

盐酸地尔硫15％；填充剂50％-70％；聚乙二醇5％-15％；氢化蓖麻油10％-30％；微晶纤维素5％-20％。

根据本发明的具体实施方式的盐酸地尔硫片，其中，所述原料还包括润滑剂。

根据本发明的具体实施方式的盐酸地尔硫片，其中，所述润滑剂为滑石粉、硬脂酸镁或/和硬脂酸。

根据本发明的具体实施方式的盐酸地尔硫片，其中，所述润滑剂为滑石粉、硬脂酸镁和硬脂酸，所述滑石粉、硬脂酸镁和硬脂酸的重量比4:2:3。

根据本发明的具体实施方式的盐酸地尔硫片，其中，所述填充剂为磷酸氢钙、乳糖和/或碳酸钙。

根据本发明的具体实施方式的盐酸地尔硫片，其中，所述聚乙二醇为聚乙二醇6000或聚乙二醇4000。

根据本发明的具体实施方式的盐酸地尔硫片的制备方法，所述方法包括以下步骤：

(1)将盐酸地尔硫、填充剂、聚乙二醇、氢化蓖麻油和微晶纤维素混合后熔融，制粒，过筛，形成颗粒状半成品，降温备用；

(2)将步骤(1)得到的所述半成品进行压片，或者将所述半成品与润滑剂混合后压片，即得所述盐酸地尔硫片。

根据本发明的具体实施方式的盐酸地尔硫片的制备方法，其中，步骤(1)中，采用混合制粒机进行熔融、制粒，过18目筛。

根据本发明的具体实施方式的盐酸地尔硫片的制备方法，其中，步骤(1)中，所述降温采用自然冷却的方法进行降温。