[发明专利]含人白蛋白的制剂及其制备方法

权利要求书

1.含人白蛋白的制剂的制备方法，其特征在于，所述方法包括：通过控制所述制剂中的长链脂肪酸的含量以及添加泊洛沙姆来提高所述制剂中的人白蛋白的稳定性；

所述泊洛沙姆的含量为10-500微克/克人白蛋白；

所述长链脂肪酸与人白蛋白的摩尔比为0.2-3.0。

2.如权利要求1所述的含人白蛋白的制剂的制备方法，其特征在于，所述人白蛋白为人血清白蛋白，所述方法包括：通过添加泊洛沙姆来提高所述制剂中的人白蛋白的稳定性。

3.如权利要求1所述的含人白蛋白的制剂的制备方法，其特征在于，所述人白蛋白为重组人白蛋白，所述方法包括：通过添加长链脂肪酸和泊洛沙姆来提高所述制剂中的人白蛋白的稳定性。

4.如权利要求1所述的含人白蛋白的制剂的制备方法，其特征在于，所述长链脂肪酸以钠盐的方式添加。

5.如权利要求1所述的含人白蛋白的制剂的制备方法，其特征在于，所述方法还包括：所述制剂制备完成后，所述长链脂肪酸与人白蛋白的摩尔比为0.3-2.0。

6.如权利要求1所述的含人白蛋白的制剂的制备方法，其特征在于，所述泊洛沙姆选自泊洛沙姆124、泊洛沙姆188、泊洛沙姆237、泊洛沙姆338和泊洛沙姆407中的一种或多种。

7.如权利要求6所述的含人白蛋白的制剂的制备方法，其特征在于，所述泊洛沙姆是泊洛沙姆188。

8.如权利要求1所述的含人白蛋白的制剂的制备方法，其特征在于，所述长链脂肪酸选自肉豆蔻酸（C14:0)、棕榈酸（C16:0）、硬脂酸（C18:0）、油酸（C18:1）、亚油酸（C18:2）、亚麻酸（C18:3）、花生四烯酸酸（C20:4）中的一种或多种。

9.如权利要求8所述的含人白蛋白的制剂的制备方法，其特征在于，所述长链脂肪酸为大豆油酸。

10.如权利要求9所述的含人白蛋白的制剂的制备方法，其特征在于，所述大豆油酸为全氢化大豆油酸。

11.如权利要求1所述的含人白蛋白的制剂的制备方法，其特征在于，所述方法还包括：添加辛酸钠或/和N-乙酰色氨酸。

12.如权利要求1-11任意一项所述的含人白蛋白的制剂的制备方法所制备的含人白蛋白的制剂。

13.含人白蛋白的制剂，其特征在于，所述制剂中含有泊洛沙姆和长链脂肪酸；所述泊洛沙姆的含量为10-500微克/克人白蛋白；所述长链脂肪酸与人白蛋白的摩尔比为0.2-3.0。

14.如权利要求13所述的含人白蛋白的制剂，其特征在于，所述制剂中的长链脂肪酸与人白蛋白的摩尔比为0.3-2.0。

15.如权利要求13所述的含人白蛋白的制剂，其特征在于，所述泊洛沙姆选自泊洛沙姆124、泊洛沙姆188、泊洛沙姆237、泊洛沙姆338和泊洛沙姆407中的一种或多种。

16.如权利要求13所述的含人白蛋白的制剂，其特征在于，所述长链脂肪酸选自肉豆蔻酸（C14:0)、棕榈酸（C16:0）、硬脂酸（C18:0）、油酸（C18:1）、亚油酸（C18:2）、亚麻酸（C18:3）、花生四烯酸酸（C20:4）中的一种或多种。

17.如权利要求16所述的含人白蛋白的制剂，其特征在于，所述长链脂肪酸为大豆油酸。

18.如权利要求17所述的含人白蛋白的制剂，其特征在于，所述大豆油酸为全氢化大豆油酸。

19.如权利要求15所述的含人白蛋白的制剂，其特征在于，添加辛酸钠或/和N-乙酰色氨酸。