[发明专利]包含索磷布韦和拉维达韦的片剂及其制备方法

权利要求书

1.一种包含索磷布韦和拉维达韦的片剂，其包含分开的索磷布韦部分和拉维达韦部分，其中所述索磷布韦部分包含索磷布韦或其药学上可接受的盐，和作为崩解剂的交联羧甲基纤维素钠和/或交联聚乙烯吡咯烷酮，并且不包含拉维达韦或其药学上可接受的盐；所述拉维达韦部分包含拉维达韦或其药学上可接受的盐，和作为崩解剂的交联聚乙烯吡咯烷酮，并且不包含索磷布韦或其药学上可接受的盐；

其中所述索磷布韦部分包含的索磷布韦或其药学上可接受的盐与崩解剂的质量比为40.0~62.5：2.0~20.0；所述拉维达韦部分包含的拉维达韦或其药学上可接受的盐与崩解剂的质量比为32.0~62.5：2.0~10.0。

2.根据权利要求1 所述的包含索磷布韦和拉维达韦的片剂，其中所述索磷布韦部分包含的索磷布韦或其药学上可接受的盐、崩解剂与其它药学上可接受的辅料的质量比为40.0~62.5：2.0~20.0：17.5~58.0。

3.根据权利要求1所述的包含索磷布韦和拉维达韦的片剂，其中所述拉维达韦部分包含的拉维达韦或其药学上可接受的盐、崩解剂与其它药学上可接受的辅料的质量比为32.0~62.5：2.0~10.0：21.5~62.9。

4.根据权利要求1 至3 中任一项所述的包含索磷布韦和拉维达韦的片剂，其为双层片，其中一层包含所述索磷布韦部分，另一层包含所述拉维达韦部分。

5.根据权利要求1 至3 中任一项所述的包含索磷布韦和拉维达韦的片剂，其还包含位于所述索磷布韦部分和拉维达韦部分之间的中间部分。

6.根据权利要求5所述的包含索磷布韦和拉维达韦的片剂，其中所述中间部分不含索磷布韦或其药学上可接受的盐和/或拉维达韦或其药学上可接受的盐。

7.根据权利要求5 所述的包含索磷布韦和拉维达韦的片剂，其为三层片，其中第一层包含所述索磷布韦部分，第二层包含所述拉维达韦部分，中间层包含所述中间部分。

8.根据权利要求1 至3中任一项所述的包含索磷布韦和拉维达韦的片剂，其为单位制剂，其中所述索磷布韦部分包含400mg 索磷布韦，并且所述拉维达韦部分包含200mg 拉维达韦或219.1mg 拉维达韦二盐酸盐。

9.根据权利要求1 至3 中任一项所述的包含索磷布韦和拉维达韦的片剂，其为包衣片剂。

10.根据权利要求1 至9 中任一项所述的包含索磷布韦和拉维达韦的片剂的制备方法，其包括以下步骤：

（1）将索磷布韦或其药学上可接受的盐与部分或者全部的所述崩解剂以及部分或者全部的其它药学上可接受的辅料混合，干法制粒后，再任选地加入剩余的所述崩解剂和其它药学上可接受的辅料，混合均匀，制得索磷布韦部分物料；

（2）将拉维达韦或其药学上可接受的盐与部分或者全部的所述崩解剂以及部分或者全部的其它药学上可接受的辅料混合，干法制粒后，再任选地加入剩余的所述崩解剂和其它药学上可接受的辅料，混合均匀，制得拉维达韦部分物料，或者将拉维达韦或其药学上可接受的盐与全部的所述崩解剂以及全部的其它药学上可接受的辅料混合制得拉维达韦部分物料；

（3）任选地，将药学上可接受的辅料通过粉末直接混合、或湿法制粒、干法制粒制后和/或加入外加辅料制得所述中间部分物料；

（4）将索磷布韦部分物料和拉维达韦部分物料压制成双层片；任选地，将索磷布韦部分物料、中间部分物料和拉维达韦部分物料压制成三层片。

11.根据权利要求10 所述的包含索磷布韦和拉维达韦的片剂的制备方法，在步骤（4）中，在旋转压片机中，按照索磷布韦部分物料和拉维达韦部分物料的顺序，或者拉维达韦部分物料和磷布韦部分物料顺序分别填料，压制成双层片；

任选地，按照索磷布韦部分物料、中间部分物料和拉维达韦部分物料顺序，或者拉维达韦部分物料、中间部分物料和拉维达韦物料顺序分别填料，压制成三层片。