[发明专利]一种劳拉西泮片的制备方法在审
| 申请号： | 201910875387.8 | 申请日： | 2019-09-17 |
| 公开（公告）号： | CN110507621A | 公开（公告）日： | 2019-11-29 |
| 发明（设计）人： | 侯奇伟;张玉霞;伍忆;姜天阳;杨爔炎;李基程 | 申请（专利权）人： | 湖南洞庭药业股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/20 | 分类号： | A61K9/20;A61K47/38;A61K31/5513;A61P25/20;A61P25/22 |
| 代理公司： | 44202 广州三环专利商标代理有限公司 | 代理人： | 卢泽明<国际申请>=<国际公布>=<进入 |
| 地址： | 415000 湖南省常德市常德经济技术开发区德*** | 国省代码： | 湖南;43 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 劳拉西泮 包材 颗粒料 压片料 预混物 碎料 预设 得到混合物 生物利用度 微晶纤维素 多次混合 硬脂酸镁 混合物 包层 过筛 溶出 压片 造粒 制备 外围 | ||
1.一种劳拉西泮片的制备方法，其特征在于，包括：
(1)将5～15份第一包材与1份劳拉西泮混合，得到预混物；
(2)将所述预混物粉碎至平均粒径D50为20～100μm，得到预碎料；
(3)将所述预碎料与20～50份第二包材混合，得到混合物；
(4)将所述混合物过筛造粒，所述筛网孔径≤2mm，得到颗粒料；
(5)将所述颗粒料与20～50份第三包材、20～30份的微晶纤维素和0.1～1份的硬脂酸镁混合，得到压片料；
(6)将所述压片料压片，得到劳拉西泮片成品。
2.如权利要求1所述的劳拉西泮片的制备方法，其特征在于，步骤(1)中，采用提升式料斗混合机混合劳拉西泮和第一包材，其转速为10～20转/分钟，混合时间为2～10min。
3.如权利要求1所述的劳拉西泮片的制备方法，其特征在于，步骤(2)中，采用气流粉碎机进行粉碎，其气源压力为0.1～0.9MPa，粉碎压力为0.1～0.9MPa，加料压力为0.1～0.9MPa。
4.如权利要求1所述的劳拉西泮片的制备方法，其特征在于，步骤(4)中，采用提升转料整粒机进行造粒，所述提升转料整粒机的筛网孔径≤1.5mm。
5.如权利要求1所述的劳拉西泮片的制备方法，其特征在于，步骤(5)包括：
(5.1)将所述颗粒料与20～50份第三包材、20～30份的微晶纤维素混合第一预设时间；
(5.2)加入0.1～1份硬脂酸镁，混合第二预设时间；
其中，采用提升式料斗混合机进行混料，所述第一预设时间为10～20分钟，所述第二预设时间为1～10分钟。
6.如权利要求1所述的劳拉西泮片的制备方法，其特征在于，步骤(6)中，采用旋转式压片机进行压片，其转速为14～25转/分钟。
7.如权利要求1所述的劳拉西泮片的制备方法，其特征在于，所述第一包材选用乳糖和/或淀粉；所述第二包材选用乳糖和/或淀粉；所述第三包材选用乳糖和/或淀粉。
8.如权利要求7所述的劳拉西泮片的制备方法，其特征在于，所述第一包材选用乳糖和淀粉的混合物；所述第二包材选用乳糖和淀粉的混合物；所述第三包材选用乳糖和淀粉的混合物；所述第一包材、第二包材、第三包材中乳糖与淀粉的比例不同。
9.如权利要求8所述的劳拉西泮片的制备方法，其特征在于，所述第一包材中，乳糖：淀粉＝1：(0.8～1.1)；第二包材中，乳糖：淀粉＝1：(1.5～2)；所述第三包材中，乳糖：淀粉＝1：(1.4～1.8)。
10.一种劳拉西泮片，其采用如权利要求1-9任一项所述的制备方法制备而成。
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