[发明专利]一种劳拉西泮片的制备方法

说明书

本发明公开了一种劳拉西泮片的制备方法，其包括：将第一包材与劳拉西泮混合，得到预混物；将预混物粉碎，得到预碎料；将预碎料与第二包材混合，得到混合物；将混合物过筛造粒，得到颗粒料；将颗粒料与第三包材、微晶纤维素混合第一预设时间；加入硬脂酸镁，混合第二预设时间；得到压片料；将压片料压片，得到劳拉西泮片成品。相应的，本发明还公开了一种劳拉西泮片。本发明采用多次混合的工艺，在药物外围形成了良好的包层；有效提升了劳拉西泮药物的稳定性，增大了药物的溶出速度，提升了药物的生物利用度，增强了疗效。

技术领域

本发明涉及医药生产技术领域，尤其涉及一种劳拉西泮片的制备方法和劳拉西泮片。

背景技术

劳拉西泮片的活性成份是劳拉西泮，化学名为：7-氯-5-(2-氯苯基)-3-羟基-1,3-二氢-2H-1，4苯并二氮杂卓-2-酮，属于国家二类精神药品，用于镇静催眠,其中该药物的抗焦虑作用在本类药物中作用最强。现有的劳拉西泮片的制备方法是将原辅料混合均匀后，加乙醇溶液制软材，再进行制粒、干燥、整粒、压片等操作步骤，其片剂的溶出度较低，为80％～90％左右。

传统的劳拉西泮片崩解时间长，吸收差，生物利用度低，影响了劳拉西泮治疗作用的发挥。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供一种劳拉西泮片的制备方法，其崩解时间短、溶出速度快，生物利用率高。

本发明还要解决的技术问题在于，提供一种劳拉西泮片。

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种劳拉西泮片的制备方法，其包括：

(1)将5～15份第一包材与1份劳拉西泮混合，得到预混物；

(2)将所述预混物粉碎至平均粒径D50为20～100μm，得到预碎料；

(3)将所述预碎料与20～50份第二包材混合，得到混合物；

(4)将所述混合物过筛造粒，所述筛网孔径≤2mm，得到颗粒料；

(5)将所述颗粒料与20～50份第三包材、20～30份的微晶纤维素和0.1～1份的硬脂酸镁混合，得到压片料；

(6)将所述压片料压片，得到劳拉西泮片成品。

作为上述技术方案的改进，步骤(1)中，采用提升式料斗混合机混合劳拉西泮和第一包材，其转速为10～20转/分钟，混合时间为2～10min。

作为上述技术方案的改进，步骤(2)中，采用气流粉碎机进行粉碎，其气源压力为0.1～0.9MPa，粉碎压力为0.1～0.9MPa，加料压力为0.1～0.9MPa。

作为上述技术方案的改进，步骤(4)中，采用提升转料整粒机进行造粒，所述提升转料整粒机的筛网孔径≤1.5mm。

作为上述技术方案的改进，步骤(5)包括：

(5.1)将所述颗粒料与20～50份第三包材、20～30份的微晶纤维素混合第一预设时间；

(5.2)加入0.1～1份硬脂酸镁，混合第二预设时间；

其中，采用提升式料斗混合机进行混料，所述第一预设时间为10～20分钟，所述第二预设时间为1～10分钟。

作为上述技术方案的改进，步骤(6)中，采用旋转式压片机进行压片，其转速为14～25转/分钟。

作为上述技术方案的改进，所述第一包材选用乳糖和/或淀粉；所述第二包材选用乳糖和/或淀粉；所述第三包材选用乳糖和/或淀粉。