[发明专利]一种间苯三酚注射液的配制方法有效
| 申请号： | 201910892046.1 | 申请日： | 2019-09-20 |
| 公开（公告）号： | CN112535659B | 公开（公告）日： | 2022-03-22 |
| 发明（设计）人： | 何凌云;陈彬辉;金皓洁 | 申请（专利权）人： | 南京艾德凯腾生物医药有限责任公司;江苏康龙医药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K47/02;A61K31/05;A61P21/02 |
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| 地址： | 210000 江苏*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 间苯三酚 注射液 配制 方法 | ||
1.一种间苯三酚注射液的配制方法，其特征在于所述方法包括下列步骤：
(1)将三甲基间苯三酚与间苯三酚按1:9的质量比混合，粉碎，即得混合粉碎物，备用；
(2)取氯化钠，加入所述混合粉碎物，混合均匀，得物料一，备用；所述氯化钠与混合粉碎物的质量比为30:1；
(3)另取氯化钠，加入间苯三酚，混合均匀，得物料二，备用；本步骤中，氯化钠与间苯三酚的质量比为200:495；
(4)取注射用水，加热至30-40℃，加入物料一，搅拌使溶解，得药液一；所述物料一与注射用水的比例为：每10g物料一对应2.0-2.5L注射用水；
(5)将药液一升温至80-85℃，冷却至30-35℃，加入0.1M的盐酸水溶液，搅拌15-30min,得药液二；所述药液一与盐酸水溶液的比例为：每1L药液加入盐酸水溶液0.4-0.5mL；
(6)取物料二，加入到药液二中，加入注射用水，使得每1L溶液中含有10g间苯三酚、10μg三甲基间苯三酚，搅拌30-40min；用0.1M盐酸调节pH值至4.5，滤过，灌装；
(7)灭菌，即得。
2.根据权利要求1所述一种间苯三酚注射液的配制方法，其特征在于，步骤(1)-(6)均需在充氮保护的条件下进行。
3.根据权利要求2所述一种间苯三酚注射液的配制方法，其特征在于，步骤(5)中药液一升温至80-85℃所耗费的时间小于30min，从80-85℃冷却至30-35℃所耗费的时间小于30min。
4.根据权利要求3所述一种间苯三酚注射液的配制方法，其特征在于，步骤(5)中所述搅拌的时间为20min。
5.根据权利要求4所述一种间苯三酚注射液的配制方法，其特征在于，步骤(7)中所述灭菌的条件为121℃下灭菌15min。
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