[发明专利]一种制备更昔洛韦的冻干方法

权利要求书

1.一种更昔洛韦的冻干方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1、将辅料右旋糖酐或甘露醇加入适量注射用水中，加热至全溶，过滤；

S2、在滤液中加入冷却的注射用水至工艺中处方量的60％～80％，然后边搅拌边缓慢加入处方量的更昔洛韦使溶解；

S3、调整pH值为11.0～13.0，再加注射用水至处方量；

S4、将药液进行除菌过滤；

S5、在A级层流下，将除菌过滤后的药液按每瓶的剂量灌装于处理好的瓶中进行半加塞；

S6、将灌装好的药液放入冻干箱。

S7、开启冻干机，进行冻干，冻干程序如下：

板层预冻 设定温度为-30～-45℃，运行时间为120～240min；

冷凝器准备设定温度为-30～-45℃，运行时间为120～240min；

冷凝时先设定冷凝温度为-30～-20℃，真空度控制为0.1～0.3mbar，运行时间为2000-2200min，然后设定温度为30～40℃，真空度控制为0.1～0.3mbar，运行时间为100-300min；然后在30～40℃保温60～120min；

S8、冻干结束，全真空压塞、排真空后，由灌装人员出箱并将出箱产品通过传送轨道送入轧盖间轧盖；

S9、轧盖后产品进行灯检、包装。

2.如权利要求1所述的更昔洛韦的冻干方法，其特征在于，S3中采用氢氧化钠或葡甲胺调节药液的pH值。

3.如权利要求1所述的更昔洛韦的冻干方法，其特征在于，S4中药液采用经0.22μm筒式滤器进行除菌。