[发明专利]一种制备注射用制备注射用泮托拉唑钠的方法

权利要求书

1.一种制备注射用泮托拉唑钠的方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1、将辅料依地酸二钠或甘露醇加入适量注射用水中，搅拌至全溶，过滤；

S2、在滤液中加入冷却的注射用水至工艺中处方量的60％～80％，然后边搅拌边缓慢加入处方量的泮托拉唑钠使溶解；

S3、调整pH值为9.5～13.0，再加注射用水至处方量；

S4、将药液进行除菌过滤；

S5、在A级层流下，将除菌过滤后的药液按每瓶的剂量灌装于处理好的瓶中进行半加塞；

S6、将灌装好的药液放入冻干箱。

S7、开启冻干机，进行冻干，冻干程序如下：

板层预冻 设定温度为-30～-45℃，运行时间为120～240min；

冷凝器准备 设定温度为-30～-45℃，运行时间为10～30min；

冷凝时先设定冷凝温度为-30～-10℃，真空度控制为0.1～0.3mbar，运行时间为1000-1200min，然后设定温度为-10～10℃，真空度控制为0.1～0.3mbar，运行时间为600-720min；然后设定温度为10～40℃，真空度控制为0.1～0.3mbar，运行时间为180-300min；然后在30～40℃保温60～120min；

S8、冻干结束，全真空压塞、排真空后，由灌装人员出箱并将出箱产品通过传送轨道送入轧盖间轧盖；

S9、轧盖后产品进行灯检、包装。

2.如权利要求1所述的制备注射用泮托拉唑钠的方法，其特征在于，S3中采用氢氧化钠调节药液的pH值。

3.如权利要求1所述的制备注射用泮托拉唑钠的方法，其特征在于，S4中药液采用经0.22μm筒式滤器进行除菌。