[发明专利]一种吸入用多粘菌素E甲磺酸钠溶液及其制备方法在审
| 申请号： | 201910915448.9 | 申请日： | 2019-09-26 |
| 公开（公告）号： | CN112546030A | 公开（公告）日： | 2021-03-26 |
| 发明（设计）人： | 胡杰;扈靖;王永福;谢晓飞 | 申请（专利权）人： | 盈科瑞（天津）创新医药研究有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/72 | 分类号： | A61K9/72;A61K9/08;A61K47/12;A61K47/02;A61K38/12;A61P31/04 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 300385 天津市*** | 国省代码： | 天津;12 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 吸入 多粘菌素 甲磺酸钠 溶液 及其 制备 方法 | ||
1.一种吸入用多黏菌素E甲磺酸钠溶液制剂，其特征在于：包含多黏菌素E甲磺酸钠、缓冲剂、渗透压调节剂和溶剂。
2.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于：所述多黏菌素E甲磺酸钠的含量为10～100mg/ml。
3.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于：所述缓冲剂可调节溶液的pH值为6.5～10.0，优选为7.0～8.5。
4.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于：所述缓冲剂由弱酸和弱碱组成，选自柠檬酸-柠檬酸钠、碳酸氢钠-氢氧化钠、酒石酸-酒石酸钠中的一种或多种。
5.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于：所述渗透压调节剂的含量为0％～0.9％w/v。
6.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于：所述渗透压调节剂选自无机盐类渗透压调节剂中一种或多种，优选为氯化钠、氯化镁、氯化钾、氯化钙中的一种或多种，更优选为氯化钠。
7.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于：所述溶剂选自纯化水、注射用水或无菌注射用水。
8.根据权利要求1-7任一所述制剂的制备方法：其特征在于，包括如下步骤：
步骤一：将缓冲剂加入处方量50％～80％溶剂中，搅拌均匀，使pH值为3.0～5.0；
步骤二：加入处方量的多黏菌素E甲磺酸钠至步骤一的溶液中，搅拌溶解；
步骤三：加入处方量渗透压调节剂，搅拌均匀；
步骤四：加注射用水至全量，搅拌均匀，用0.22μm滤膜或滤芯过滤；
步骤五：灌装，密封。
9.根据权利要求8所述制备方法：其特征在于，所述步骤一中溶液配制温度为20～60℃。
10.根据权利要求8所述制备方法：其特征在于，所述步骤一中pH为3.0～5.0。
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