[发明专利]苯海拉明肾素口服液及其制备方法和用途

说明书

本发明苯海拉明肾素口服液及其制备方法和用途，是将盐酸苯海拉明和盐酸去氧肾上腺素与一定量的助溶剂、防腐剂、络合剂、pH调节剂、矫味剂及芳香剂等辅料组成的一种口服液体制剂。本发明能消除各种过敏症状，抑制中枢神经，具有镇静、防晕动及止吐作用，也有抗胆碱作用，可缓解支气管平滑肌痉挛。主要用于治疗过敏性鼻炎、过敏性皮肤疾病、荨麻疹、支气管炎和失眠等症状。

技术领域

本发明属化药技术研发领域，具体涉及苯海拉明肾素口服液及其制备方法和用途。

背景技术

盐酸苯海拉明英文名称Diphenhydramine Hydrochloride，分子式为C₁₇H₂₂C₁NO，别名苯那君，可他敏；化学名称为N，N-二甲基-2-(二苯基甲氧基)乙胺盐酸盐。该药能消除各种过敏症状，其中枢抑制作用显著，尚具有镇静、防晕动及止吐作用，也有抗胆碱作用，可缓解支气管平滑肌痉挛。用于各种过敏性皮肤疾病，如荨麻疹、虫咬症，亦用于晕动症、恶心、呕吐等症状。

盐酸去氧肾上腺素，英文名：Phenylephrine Hydrochloride，分子式为C₉H₁₃NO_2·HCl203.67，本品为(R)-(-)-α-[(甲氨基)甲基]-3-羟基苯甲醇盐酸盐。用于防治脊椎麻醉、全身麻醉、应用氯丙嗪等原因引起的低血压，也用于室上性心动过速和散瞳检查等。用于治疗休克及麻醉时维持血压。也用于控制阵发性室上性。

盐酸苯海拉明和盐酸去氧肾上腺素二者合用，具有镇静、抗过敏和抑制中枢神经作用，主要用于治疗过敏性鼻炎、过敏性皮肤疾病、荨麻疹、支气管炎和失眠等症状。

发明内容

本发明苯海拉明肾素口服液及其制备方法和用途，是将盐酸苯海拉明和盐酸去氧肾上腺素与一定量的助溶剂、防腐剂、络合剂、pH调节剂、矫味剂及芳香剂等辅料组成的一种口服液体制剂。本发明能消除各种过敏症状，抑制中枢神经，具有镇静、防晕动及止吐作用，也有抗胆碱作用，可缓解支气管平滑肌痉挛。主要用于治疗过敏性鼻炎、过敏性皮肤疾病、荨麻疹、支气管炎和失眠等症状。

完成本发明的技术方案如下：

处方：

1000ml中含：

原料：盐酸苯海拉明：1.25g，盐酸去氧肾上腺素：0.5g；

辅料：助溶剂10-100g、矫味剂0.5-40.0g、防腐剂0.05-2.0g、络合剂0.01-0.2g、pH调节剂0.30-0.60g、色素0.5-2.00mg、芳香剂0.01-0.5ml、溶剂适量至1000ml。

所述助溶剂包括但不限于丙二醇、乙醇、聚乙二醇4000，进一步优选的助溶剂为丙二醇。

所述矫味剂包括但不限于安赛蜜、蔗糖、甜菊素、三氯蔗糖，进一步优选的矫味剂为安赛蜜。

所述防腐剂包括但不限于苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸、山梨酸钠，进一步优选的防腐剂为苯甲酸钠。

所述络合剂包括但不限于依地酸二钠、乙二胺四乙酸二钠，进一步优选的络合剂为乙二胺四乙酸二钠。

所述PH调解剂包括但不限于无水枸橼酸、磷酸二氢钾、磷酸二氢钠、柠檬酸、柠檬酸钠进一步优选的PH调解剂为柠檬酸、柠檬酸钠。

所述芳香剂包括但不限于葡萄香精、橘子香精或柠檬香精，进一步优选的芳香剂为葡萄香精。

所述色素包括但不限于食用色素蓝色1号、诱惑红、亮蓝、进一步优选的色素为诱惑红。

所述溶剂包括但不限于纯化水、去离子水或蒸馏水，进一步优选的溶剂为纯化水。

制备方法：