[发明专利]一种丹参片的制备工艺

说明书

本发明提供一种丹参片的制备工艺，将不同批次的丹参药材切制成寸段，检测丹参饮片的浸出物、有效成分含量，(中国药典)丹参药材含丹酚酸B不少于3.0％，总浸出物不少于50.0％，依据不同的浸出物、有效成分含量进行配比，达到总浸出物65％‑75％，丹酚酸B含量7％‑9％；把配比的饮片置提取罐内，加90％乙醇提取1.0小时，出液浓缩；加水提取1.5小时；出液浓缩；浓缩液合并再次浓缩；喷干收粉，后制粒压片得到所述丹参片适合工业生产。

技术领域

本发明涉及一种丹参片的制备工艺，属药品制剂领域。

背景技术

丹参片是中国药典历版收载的品种，是治疗冠心病、心血管疾病常用药，具有疗效确切、肯定、副作用小等特点。《中国药典》2015版一部正文收录的丹参片的处方：制法：取丹参1000g，加90％乙醇回流1.5小时，滤过，滤液回收乙醇至稠膏；药渣加水煎煮1小时，滤过；滤液与上述稠膏合并，减压浓缩至适量，加辅料适量，混匀，干燥，制成颗粒，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。

随着技术的进步和社会的发展，丹参片逐渐暴露出生产工艺上存在的一些缺陷。表现为市场合格的原药材质量参差不齐(产地来源多，浸出物、指标成分含量差异大)；传统中药提取工艺中药材饮片的来源不稳定，同时提取过程中能耗物耗大、杂质多、效率低，鉴于有效成分丹酚酸B对热不稳定，导致功效成分不稳定，制做成片剂后也会出现降解现象，片剂中丹酚酸B的降解使患者服用药效差，影响药物有效性。

发明内容

为了弥补现有生产工艺提取物的得率高、有效成分含量相对低，本发明提供了一种工艺简单、有效成分稳定的丹参片的制备工艺。所述工艺包括以下步骤：

1)将不同批次的丹参药材切制成寸段，得到丹参饮片，检测丹参饮片的总浸出物和有效成分含量，所述总浸出物包括乙醇浸出物和水浸出物，有效成分为丹酚酸B；

2)根据不同浸出物的和有效成分进行配比，得到的不同批次丹参药材的混合物；

3)将步骤2)得到的不同批次丹参药材的混合物制备成饮片，乙醇提取，出液浓缩，药渣进行水提取，出液浓缩，浓缩液合并浓缩，干燥得到丹参粉；

4)将步骤3)得到的丹参粉与辅料混合、制粒压片得到丹参片。

所述寸段优选2-4cm。

市场上不同来源丹参只有两种情况：1、有效成分含量高、浸出物低；2、有效成分含量低、浸出物高。

通常两类来源的丹参检测结果为：7％<丹酚酸B<10％，46％<浸出物<60％，3％<丹酚酸B<7％，60％<浸出物<100％。

基于配比后，丹参粉含量＞7.8％、得率要求(15.83％-17.50％)，配制成总浸出物65％-75％，丹酚酸B含量7％-9％。

所述乙醇为90％乙醇，提取时间为0.5-1.5小时，优选1.0小时。所述乙醇体积为2-5倍的干粉体积；优选3倍体积。

所述水的提取时间为1.0-2.0小时，优选1.5小时。所述水体积为药渣体积的2-5倍，优选3.5倍体积。

所述乙醇提取和水提取，均控制提取过程中，温度为微沸。醇提微沸温度显示在72-80℃左右；水提微沸稳定在85-93℃。

提取溶液体积增大和时间延长会出现收率高、丹酚酸B含量低；提取溶液体积减少和时间缩短会出现收率低、丹酚酸B的含量低。因此本提取方法采用了优化的提取方法。

所述辅料包括干粉粘合剂、崩解剂、填充剂和润滑剂。

步骤3)浓缩液合并浓缩后，浓缩液的密度为1.10～1.17g/cm³。便于后续浓缩。