[发明专利]一种吸入用马昔腾坦溶液及其制备方法有效
| 申请号： | 201910923209.8 | 申请日： | 2019-09-27 |
| 公开（公告）号： | CN112569210B | 公开（公告）日： | 2023-09-15 |
| 发明（设计）人： | 胡杰;扈靖;王永福 | 申请（专利权）人： | 盈科瑞（天津）创新医药研究有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/72 | 分类号： | A61K9/72;A61K31/506;A61K47/12;A61P9/12 |
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| 地址： | 300385 天津市*** | 国省代码： | 天津;12 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 吸入 用马昔腾坦 溶液 及其 制备 方法 | ||
1.一种吸入用马昔腾坦溶液制剂，其特征在于：包含马昔腾坦、稳定剂、等渗调节剂、pH值调节剂和溶剂；所述稳定剂含量为0.01-0.04% w/v；所述溶液pH值为7.0-9.0；所述溶剂选自纯化水、注射用水或无菌注射用水；
所述吸入用马昔腾坦溶液制剂的制备方法包括如下步骤：
步骤一：向处方量60%-80%的溶剂中加入稳定剂溶解；
步骤二：用pH调节剂调节pH至7.0-9.0；
步骤三：加入处方量的马昔腾坦至步骤二的溶液中，搅拌使溶解；
步骤四：加入处方量渗透压调节剂，搅拌使溶解；
步骤五：用0.45μm滤膜进行初滤，0.22μm滤膜进行精滤，均为无菌过滤，灌封于安瓿中；
所述步骤一中溶液配制温度为40-80℃。
2.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于：所述马昔腾坦含量为2-15mg/ml。
3.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于：所述马昔腾坦含量为5-10mg/ml。
4.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于：所述稳定剂含量为0.02-0.03% w/v。
5.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于：所述稳定剂选自依地酸二钠、甘油、丙二醇、吐温80的一种或多种混合。
6.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于：所述稳定剂为吐温80。
7.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于：所述等渗调节剂选自氯化钠、氯化钾、氯化镁、氯化钙中的一种或多种。
8.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于：所述等渗调节剂为氯化钠。
9.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于：所述溶液pH值为8.0。
10.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于：所述pH调节剂选自柠檬酸、柠檬酸钠、稀盐酸、氢氧化钠、碳酸氢钠、乳酸、酒石酸、苹果酸的一种或多种。
11.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述pH调节剂为柠檬酸和柠檬酸钠的组合。
12.根据权利要求1-11任一所述制剂的制备方法：其特征在于，包括如下步骤：
步骤一：向处方量60%-80%的溶剂中加入稳定剂溶解；
步骤二：用pH调节剂调节pH至7.0-9.0；
步骤三：加入处方量的马昔腾坦至步骤二的溶液中，搅拌使溶解；
步骤四：加入处方量渗透压调节剂，搅拌使溶解；
步骤五：用0.45μm滤膜进行初滤，0.22μm滤膜进行精滤，均为无菌过滤，灌封于安瓿中；
所述步骤一中溶液配制温度为40-80℃。
13.根据权利要求12所述制备方法：其特征在于，所述溶液制备过程中需避光操作。
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