[发明专利]一种艾地骨化醇软胶囊及其制备方法

权利要求书

1.一种艾地骨化醇软胶囊，其特征在于，所述软胶囊由内容物和囊皮组成；以重量份计，所述内容物由0.05～0.5份艾地骨化醇、1～100份二丁基苯酚、20000～40000份中链甘油三酯组成；

所述囊皮由20000～30000份明胶、100～2000份柠檬黄、2000～5000份甘油、50～500份二氧化钛组成。

2.根据权利要求1所述的艾地骨化醇软胶囊，其特征在于，以重量份计，所述内容物由0.1～0.3份艾地骨化醇、5～15份二丁基苯酚、29000～31000份中链甘油三酯组成；

所述囊皮由20000～25000份明胶、500～1000份柠檬黄、3000～4000份甘油、100～300份二氧化钛组成。

3.根据权利要求1所述的艾地骨化醇软胶囊，其特征在于，以重量份计，所述内容物由0.15～0.225份艾地骨化醇、10份二丁基苯酚、30000份中链甘油三酯组成；

所述囊皮由23000份明胶、800份柠檬黄、3500份甘油、200份二氧化钛组成。

4.权利要求1至3中任一项所述艾地骨化醇软胶囊的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

将二丁基苯酚、艾地骨化醇溶于中链甘油三酯，过筛，得到药液；

将柠檬黄溶于水中，过筛，得到柠檬黄溶液；

将二氧化钛分散于水中，过筛，得到二氧化钛分散液；

将水加热，加入甘油、明胶、柠檬黄溶液、二氧化钛分散液进行化胶，分散均匀后脱气，得到胶液；

采用所述药液和所述胶液进行制丸，干燥。

5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述化胶的温度为60～80℃，真空度为0.06～0.1Mpa。

6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述脱气的时间为20～120min。

7.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述制丸的条件为：胶液50～60℃，转速1.0～2.0转/min，胶盒温度45～60℃，喷体温度30～50℃，控胶皮厚度0.5～0.9mm，平均质量160～250mg。

8.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述干燥为先将湿软胶囊用滚筒干燥机干燥，温度28～35℃，湿度28％～35％，转速8～16转/min，干燥2～6h，然后将软胶囊置于托盘上，于25～30℃、湿度10～30％条件下干燥10～48h，控制水分含量8％～14％，直至每10粒胶囊的平均质量为120～170mg。

9.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述艾地骨化醇为经微粉化处理后的艾地骨化醇，D90控制在50μm以下。

10.根据权利要求4至9中任一项所述的制备方法，其特征在于，所述过筛的目数为200目；将二丁基苯酚、艾地骨化醇溶于中链甘油三酯时采用惰性气体进行保护，所述惰性气体为氮气、氦气、氖气、氩气、氪气、氙气或氡气中的一种或几种。