[发明专利]一种改良型的冻干甲型肝炎减毒活疫苗稳定剂、疫苗半成品、疫苗成品及其制备方法

权利要求书

1.一种改良型的冻干甲型肝炎减毒活疫苗稳定剂，其特征在于，所述稳定剂包括以下组分和质量体积浓度，g/ml：

海藻糖：2％-6％，谷氨酸钠：0.1％-1.0％，精氨酸：0.05％-0.3％，尿素：0.1％-0.8％，维生素C：0.05％，右旋糖酐40：2.0％，山梨醇：0-0.05％，甘露醇：0.05％-0.5％，余量为注射用水。

2.一种改良型的冻干甲型肝炎减毒活疫苗半成品，其特征在于，使用如权利要求1所述的改良型的冻干甲型肝炎减毒活疫苗稳定剂进行制备。

3.一种改良型的冻干甲型肝炎减毒活疫苗半成品的制备方法，其特征在于，用于制备如权利要求2所述的改良型的冻干甲型肝炎减毒活疫苗半成品，包括如下步骤：

步骤一、将甲型肝炎病毒收获液经过纯化处理得疫苗原液；

步骤二、配制所述改良型的冻干甲型肝炎减毒活疫苗稳定剂；

步骤三、计算并量取稀释液；

步骤四、依次将所述疫苗原液、所述疫苗稳定剂、所述稀释液混合均匀得到半成品。

4.如权利要求3所述的改良型的冻干甲型肝炎减毒活疫苗半成品的制备方法，其特征在于，在所述步骤二中，配制所述改良型的冻干甲型肝炎减毒活疫苗稳定剂过程包括如下步骤：

步骤1、配制初始疫苗稳定剂；

步骤2、根据所述疫苗原液的液量和病毒滴度确定半成品液量，按照半成品液量体积的50％计算得到所述改良型的冻干甲型肝炎减毒活疫苗稳定剂的液量并进行量取；

其中，所述改良型的冻干甲型肝炎减毒活疫苗稳定剂包括以下组分和质量体积浓度为，g/ml：

海藻糖：2％-6％，谷氨酸钠：0.1％-1.0％，精氨酸：0.05％-0.3％，尿素：0.1％-0.8％，维生素C：0.05％，右旋糖酐40：2.0％，山梨醇：0-0.05％，甘露醇：0.05％-0.5％，余量为注射用水。

5.如权利要求4所述的改良型的冻干甲型肝炎减毒活疫苗半成品的制备方法，其特征在于，在所述步骤三中，所述稀释液的液量的计算方法：

V₁＝V₀-V₂-V₃；

其中，V₁为稀释液的液量，V₀为半成品的液量，V₂为疫苗原液的液量，V₃为疫苗稳定剂的液量。

6.如权利要求5所述的改良型的冻干甲型肝炎减毒活疫苗半成品的制备方法，其特征在于，在所述步骤四中，依次将所述疫苗原液、所述疫苗稳定剂和所述稀释液进行合并处理，合并的同时振荡得到所述半成品。

7.一种改良型的冻干甲型肝炎减毒活疫苗成品，其特征在于，使用如权利要求1所述的改良型的冻干甲型肝炎减毒活疫苗稳定剂进行制备。

8.一种改良型的冻干甲型肝炎减毒活疫苗成品的制备方法，其特征在于，用于制备如权利要求7所述的改良型的冻干甲型肝炎减毒活疫苗成品，包括如下步骤：

步骤一、获取改良型的冻干甲型肝炎减毒活疫苗半成品；

步骤二、将所述半成品冻干制成所述的改良型的冻干甲型肝炎减毒活疫苗成品。

9.根据权利要求8所述的改良型的冻干甲型肝炎减毒活疫苗成品的制备方法，其特征在于，所述冻干方法为：

在-30℃～-60℃温度下保持2～6h，得预冻半成品；

将所述预冻半成品置于隔板温度为-30℃～-60℃的一次升华冻干箱内，进行一次冻干，得一次冻干半成品；

将所述一次冻干半成品置于隔板温度为10℃～40℃的二次升华冻干箱内，进行二次冻干，得到所述改良型的冻干甲型肝炎减毒活疫苗成品。

10.根据权利要求8所述的改良型的冻干甲型肝炎减毒活疫苗成品的制备方法，其特征在于，所述改良型的冻干甲型肝炎减毒活疫苗成品复溶后规格为0.5mL/瓶。