[发明专利]扑热息痛咖啡因复合片及其制备方法

权利要求书

1.一种扑热息痛咖啡因复合片，包括药物有效成分和制剂辅料，其特征在于：药物有效成分由扑热息痛和咖啡因组成；制剂辅料包括填充剂、复合崩解剂、粘合剂和润滑剂；复合崩解剂为低取代羟丙基纤维素和羧甲淀粉钠的混合物。

2.根据权利要求1所述的扑热息痛咖啡因复合片，其特征在于：扑热息痛和咖啡因的质量比为1:0.6。

3.根据权利要求2所述的扑热息痛咖啡因复合片，其特征在于：填充剂为微晶纤维素和玉米淀粉的混合物，混合质量比为10-20:15-25。

4.根据权利要求2所述的扑热息痛咖啡因复合片，其特征在于：低取代羟丙基纤维素和羧甲淀粉钠的混合质量比为8-10:3-5。

5.根据权利要求2所述的扑热息痛咖啡因复合片，其特征在于：粘合剂为羟丙甲纤维素。

6.根据权利要求2所述的扑热息痛咖啡因复合片，其特征在于：润滑剂为滑石粉。

7.一种权利要求1-6任一所述的扑热息痛咖啡因复合片的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

(1)配制质量浓度为0.5-1.5％的粘合剂水溶液；

(2)将扑热息痛、咖啡因、填充剂、低取代羟丙基纤维素加入至湿法制粒机中，设定混合刀转速60-90rpm，造粒刀转速2500-3500rpm，开启湿法制粒机、混合3-6min；

(3)设定混合刀转速120-160rpm，造粒刀转速2500-3500rpm，开启湿法制粒机，并在3-5min内用喷枪喷入粘合剂水溶液，然后搅拌1-5min，所得软材用10-30目筛网制粒；

(4)湿颗粒用沸腾制粒干燥机干燥，设定进风温度40-60℃，出风温度30-50℃，干燥30-40min，颗粒水分控制在5％-6％；使用摇摆整粒机10-30目筛网整粒；

(5)称取所得干颗粒的重量，并根据处方组成称取羧甲淀粉钠和润滑剂，并加入至混合机中，于7-9rpm下混合4-6min压片。

8.根据权利要求7所述的扑热息痛咖啡因复合片的制备方法，其特征在于：片剂硬度控制在60-80N。