[发明专利]扑热息痛咖啡因复合片及其制备方法

说明书

本发明涉及一种扑热息痛咖啡因复合片及其制备方法，属于药物制剂技术领域。本发明所述的扑热息痛咖啡因复合片，包括药物有效成分和制剂辅料，所述药物有效成分由扑热息痛和咖啡因组成；扑热息痛和咖啡因的质量比为1:0.6。所述制剂辅料包括填充剂、复合崩解剂、粘合剂和润滑剂。崩解剂为低取代羟丙基纤维素和羧甲淀粉钠的混合物，混合质量比为8‑10:3‑5。本发明所述的扑热息痛咖啡因复合片，配方设计科学合理，崩解时间短，药物溶出迅速；本发明同时提供了简单易行、生产效率高的制备方法。

技术领域

本发明涉及一种扑热息痛咖啡因复合片及其制备方法，属于药物制剂技术领域。

背景技术

扑热息痛(Paracetamol)是最常用的非抗炎解热镇痛药，解热作用与阿司匹林相似，镇痛作用较弱，无抗炎抗风湿作用，是乙酰苯胺类药物中最好的品种。特别适合于不能应用羧酸类药物的病人。用于感冒、牙痛等症。适用于缓解轻度至中度疼痛，如感冒引起的发热、头痛、关节痛、神经痛以及偏头痛、痛经等。该品因仅能缓解症状，消炎作用无或极微，不能消除关节炎引起的红、肿、活动障碍，故不能用以代替阿司匹林或其他非甾体抗炎药治疗各种类型关节炎。但该品可用于对阿司匹林过敏、不耐受或不适于应用阿司匹林的病例，如水痘、血友病及其他出血性疾病患者(包括应用抗凝治疗的病例)，以及消化性溃疡、胃炎等。应用该品时必要时还须同时应用其他疗法解除疼痛或发热的原因。

咖啡因(Caffeine)是从茶叶、咖啡果中提炼出来的一种生物碱，适度地使用有祛除疲劳、兴奋神经的作用，临床上用于治疗神经衰弱和昏迷复苏。含有高成份的多酚化合物，这一类化合物是强力的抗氧化剂，能延缓低密度脂蛋白的氧化时间高达三倍，可以溶解血液凝块及阻止血栓的形成；咖啡还可以增强血管收缩，避免血管扩强而头痛。此外，少量的咖啡也可以增强心肌收缩能力，促进血液循环，达到预防心血管疾病的作用。会刺激脑部的中枢神经系统。咖啡可刺激肠胃激素或蠕动激素，产生通便作用，可当快速通便剂。降低肠癌或直肠癌的机率；咖啡含有天然抗氧化物。咖啡因做为药品时，可以加强某些止痛剂的效果。

现有的扑热息痛咖啡因复合片存在崩解溶出效果差、生物利用度低的缺陷，影响其在临床上的治疗效果，因此有必要开发出崩解时间短、药物溶出迅速的扑热息痛咖啡因复合片。

发明内容

本发明要解决的问题是：克服现有技术的不足，提供一种扑热息痛咖啡因复合片，其配方设计科学合理，崩解时间短，药物溶出迅速；本发明同时提供了简单易行、生产效率高的制备方法。

本发明所述的扑热息痛咖啡因复合片，包括药物有效成分和制剂辅料，所述药物有效成分由扑热息痛和咖啡因组成；扑热息痛和咖啡因的质量比为1:0.6。

所述制剂辅料包括填充剂、复合崩解剂、粘合剂和润滑剂。

优选的，填充剂为微晶纤维素和玉米淀粉的混合物，混合质量比为10-20:15-25。采用复合的填充剂，能更好的混合药物的有效成分和其他辅料，提高了混合效果和所述复合片的均匀度。

优选的，崩解剂为低取代羟丙基纤维素和羧甲淀粉钠的混合物，混合质量比为8-10:3-5。采用以上两种崩解剂，一种作为内部崩解剂，一种作为外部崩解剂，两种崩解剂的复合使用，缩短了崩解时间，提高了药物的溶出速度。

优选的，粘合剂为羟丙甲纤维素。

优选的，润滑剂为滑石粉。

优选的，所述的扑热息痛咖啡因复合片的配方如下：

扑热息痛100份、咖啡因60份、填充剂25-45份、复合崩解剂11-15份、粘合剂0.8-1.2份、润滑剂0.8-1.2份，按重量份数计量。

所述的扑热息痛咖啡因复合片的制备方法，包括以下步骤：

(1)配制质量浓度为0.5-1.5％的粘合剂水溶液；