[发明专利]一种稳定的匹伐他汀钙组合物

权利要求书

1.一种稳定的匹伐他汀钙的组合物，其特征在于，该组合物包括粒径在200μm～500μm的匹伐他汀钙和乳糖。

2.根据权利要求1的组合物，其特征在于，匹伐他汀钙粒径在D90范围为200μm～500μm。

3.根据权利要求1的组合物，其特征在于，所述的组合物中不含有稳定剂，优选的，所述稳定剂为硅酸镁铝、葡甲胺、氧化镁、磷酸氢二钠或L-精氨酸。

4.根据权利要求1的组合物，其特征在于，乳糖重量占比是匹伐他汀钙的40～50倍。

5.根据权利要求1的组合物，其特征在于，所述组合物为片剂、颗粒剂、胶囊剂或丸剂，优选为片剂。

6.根据权利要求1的组合物，其特征在于，所述组合物还含有润滑剂、崩解剂、粘合剂。

7.根据权利要求6所述的组合物，所述的崩解剂选自交联羧甲基纤维素钠、羧甲淀粉钠、预胶凝淀粉、羧甲基纤维素钠或低取代羟丙纤维素中的一种或几种，优选为低取代羟丙甲纤维素；优选的，崩解剂是匹伐他汀钙重量比的8～10倍。

8.根据权利要求6所述的组合物，所述的润滑剂选自硬脂酸镁、滑石粉或二氧化硅，优选为硬脂酸镁；优选的，润滑剂是匹伐他汀钙重量比的0.5～0.7倍。

9.根据权利要求6所述的组合物，所述的粘合剂选自羟乙基纤维素，羟丙甲纤维素、乙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮，预胶化淀粉、海藻酸钠或聚乙烯醇中的一种或几种，优选羟丙甲纤维素；优选的，粘合剂是匹伐他汀钙重量比的0.4～0.6倍。

10.权利要求1～9任一项所述的组合物在制备治疗高胆固醇症、家族性高胆固醇症药物中的应用。