[发明专利]一种盐酸多塞平膜控释制剂的制备方法

权利要求书

1.一种盐酸多塞平膜控释制剂的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：

a、原辅料称量：按处方量称取盐酸多塞平、二氧化硅、微晶纤维素乳糖复合物、喷雾干燥乳糖、微晶纤维素、硬脂酸镁，备用；

b、粉碎：将处方量盐酸多塞平置于万能粉碎机粉碎；

c、预混：粉碎后置于多向混合机中，继续将二氧化硅、微晶纤维素乳糖复合物、微晶纤维素、乳糖依次加入多向混合机中混合；

d、混合：预混结束后继续加入处方量的硬脂酸镁进行混合；

e、直压片：根据中间体的含量，计算片重，采用圆形浅凹模具压片；

f、包衣：将片芯置于高效包衣锅中，开启包衣锅，控制包衣参数进行包衣，监测包衣增重，当包衣增重达到要求时，结束包衣，制得盐酸多塞平膜控释制剂；

g、溶出度实验分析：得到的盐酸多塞平膜控释制剂样，做溶出度分析实验。

2.根据权利要求1所述的一种盐酸多塞平膜控释制剂的制备方法，其特征在于：步骤a中所述的二氧化硅为亚微米级粉末二氧化硅，D₅₀值为100~300nm。

3.根据权利要求1所述的一种盐酸多塞平膜控释制剂的制备方法，其特征在于：步骤a中所述的处方量具体为：盐酸多塞平52~60份、二氧化硅6~10份、微晶纤维素乳糖复合物12~15份、喷雾干燥乳糖10~18份、微晶纤维素10~15份、硬脂酸镁6~9份。

4.根据权利要求1所述的一种盐酸多塞平膜控释制剂的制备方法，其特征在于：步骤c中所述的预混时间为20~40分钟。

5.根据权利要求1所述的一种盐酸多塞平膜控释制剂的制备方法，其特征在于：步骤d中所述的混合时间为30 分钟。

6.根据权利要求1所述的一种盐酸多塞平膜控释制剂的制备方法，其特征在于：步骤f中所述的包衣为胃溶性包衣，由胃溶性包衣粉、蔗糖糖浆、滑石粉组成。

7. 根据权利要求1所述的一种盐酸多塞平膜控释制剂的制备方法，其特征在于：步骤f中所述的包衣参数为：喷雾速度4 ml/min~6 ml/min，包衣锅内温度40~60℃，包衣锅转速45r/min~60 r/min。

8.根据权利要求1所述的一种盐酸多塞平膜控释制剂的制备方法，其特征在于：步骤f中所述的包衣增重要求为6%~10%。

9.根据权利要求1所述的一种盐酸多塞平膜控释制剂的制备方法，其特征在于：步骤g中所述的溶出度实验分析，溶出介质包括RO水、pH1.2盐酸溶液、pH4.5醋酸盐缓冲溶液、pH6.8磷酸盐缓冲溶液。

10.根据权利要求9所述的一种盐酸多塞平膜控释制剂的制备方法，其特征在于：所述的RO水为抽滤脱气的水。