[发明专利]一种少腹逐瘀丸的质量检测方法

说明书

本发明公开了一种功能温经活血，散寒止痛，用于治疗寒凝血瘀所致的月经后期、痛经，症见行经后错、行经小腹冷痛、经血紫暗、有血块的少腹逐瘀丸（小蜜丸）的质量检测方法，所述质量检测方法以显微鉴别法鉴别制剂中当归、蒲黄、赤芍、肉桂、小茴香和延胡索；以薄层色谱法鉴别制剂中赤芍，当归、川芎，蒲黄，延胡索；同时采用HPLC测定制剂中赤芍中芍药苷的含量。本发明质量检测方法稳定可靠、专属性强、重现性好，能全面有效地控制少腹逐瘀丸（小蜜丸）的质量，有利于稳定产品的质量，确保临床用药安全性和有效性，更好地满足医疗和市场的需要。

技术领域

本发明涉及一种中成药少腹逐瘀丸（小蜜丸）及其质量检测方法，属于中药制剂分析领域。

背景技术

少腹逐瘀丸（小蜜丸）的主要成分和含量如下：

当归 300g 蒲黄300g

五灵脂（醋炒）200g 赤芍200g

小茴香（盐炒）100g 延胡索（醋制）100g

没药（炒）100g 川芎100g

肉桂100g 炮姜20g

其制备方法为：以上十味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜100～110g制成小蜜丸，即得。

中国药典收载的少腹逐瘀丸（大蜜丸），质量标准中只以显微鉴别法鉴别处方中当归、蒲黄、赤芍、肉桂、小茴香和延胡索，以薄层色谱法鉴别赤芍中芍药苷，无含量测定，质量控制方法不足以全面控制少腹逐瘀丸（大蜜丸）的产品质量。中国专利CN201610912764.7公开了一种中药复方中姜的鉴别备方法，公开了少腹逐瘀丸中炮姜的TLC鉴别方法。但现有技术中，尚没有比较全面的质量控制方法反映少腹逐瘀丸（小蜜丸）的质量状况，因而无法对少腹逐瘀丸（小蜜丸）的生产过程和产品质量进行有效地控制，不能较好的保证其药物疗效。

高效液相色谱(HPLC)具有快速、灵敏、分离效能高等优点，在中药定性和定量分析中，采用HPLC法分离特征成分后，用检测器进行检测分析，是全面评价中药组合物质量的有效方法。为了克服上述现有技术的不足，提高少腹逐瘀丸（小蜜丸）质量控制方法，本发明人在将少腹逐瘀丸（大蜜丸）改为小蜜丸的基础上，增加了薄层色谱法鉴别处方中当归、川芎，蒲黄，延胡索，同时采用HPLC测定制剂中赤芍中芍药苷的含量，提高质量检测方法，更好的控制产品质量，该方法专属性好、耐用性强，稳定性好，能够有效保证产品质量的稳定性和可控性。

发明内容

本发明的目的在于提供一种少腹逐瘀丸（小蜜丸）的质量检测方法，该方法能够较为全面、准确地分析药物活性组分，有利于产品有效成分的质量控制，保证其临床疗效。

本发明的目的通过以下技术方案实现：一种少腹逐瘀丸（小蜜丸）的质量检测方法，其特征在于，包括显微鉴别、薄层色谱定性鉴别和芍药苷的含量检测；

本发明所要解决的技术问题是为了对产品质量进行全面检测，有效控制质量质量，发明人经过大量试验，对制剂中药材及药材有效成分进行了定性和定量检测，建立了中药少腹逐瘀丸（小蜜丸）新的质量检测方法。所述少腹逐瘀丸（小蜜丸）是当归、蒲黄、五灵脂（醋炒）、赤芍、小茴香（盐炒）、延胡索（醋制）、没药（炒）、川芎、肉桂和炮姜十味中药组成，加炼蜜制成的小蜜丸。该质量检测方法是以显微鉴别法鉴别制剂中当归、蒲黄、赤芍、肉桂、小茴香和延胡索；以薄层色谱法鉴别制剂中赤芍，当归、川芎，蒲黄，延胡索；同时采用HPLC测定制剂中赤芍中芍药苷的含量，从而实现对少腹逐瘀丸（小蜜丸）质量进行全面地评价和控制，为少腹逐瘀丸（小蜜丸）的真伪鉴别和内在质量检测提供全面、可靠的依据，保证了产品质量的稳定性及临床用药的安全性、有效性。