[发明专利]一种艾司奥美拉唑钠药物中对映异构体的检测方法

权利要求书

1.一种艾司奥美拉唑钠药物中对映异构体的检测方法，包括如下步骤：

采用反相高效液相色谱法，以表面有纤维素-三(3,5-二甲基苯基氨基甲酸酯)共价键合硅胶为色谱柱填料，采用紫外检测器；流动相为20mM碳酸氢铵水溶液、乙腈以及甲醇所形成的混合体系，其中，20mM碳酸氢铵水溶液:乙腈:甲醇的体积比为(48～52):(29～31):(19～21)；以所述流动相进行洗脱，检测艾司奥美拉唑钠药物中的对映异构体含量。

2.如权利要求1所述的检测方法，其中，所述艾司奥美拉唑钠药物为艾司奥美拉唑钠原料药、或者艾司奥美拉唑钠注射剂。

3.根据权利要求2所述的检测方法，其中，所述艾司奥美拉唑钠注射剂为冻干粉针即注射用艾司奥美拉唑钠。

4.如权利要求1所述的检测方法，其中，20mM碳酸氢铵水溶液:乙腈:甲醇的体积比为50:30:20。

5.如权利要求1至4中任一项所述的检测方法，所述反相高效液相色谱法的色谱条件还包括：

流速为0.7～0.9ml/min；

柱温为23～27℃；

检测波长为298nm～306nm；

进样量为10μl～50μl。

6.如权利要求5所述的检测方法，所述反相高效液相色谱法的色谱条件还包括：

流速为0.8ml/min；

柱温为25℃；

检测波长为302nm；

进样量为20μl。

7.如权利要求1至4中任一项所述的检测方法，还包括：

制备R-奥美拉唑溶液：精密称定R-奥美拉唑对照品约12mg，置20mL量瓶中，用稀释剂溶解并稀释至刻度，摇匀；再精密量取1mL该溶液置100mL量瓶中，用稀释剂溶解并稀释至刻度，摇匀；这里，所述的稀释剂为1mM氢氧化钠水溶液和乙腈的混合物；或者

制备供试品溶液：取艾司奥美拉唑钠药物约15mg，置50mL量瓶中，用适量稀释剂溶解并稀释至刻度，摇匀；这里，所述的稀释剂为1mM氢氧化钠水溶液和乙腈的混合物。

8.如权利要求7所述的检测方法，其中，制备R-奥美拉唑溶液和制备供试品溶液的所述稀释剂为体积比为90:10的1mM氢氧化钠水溶液与乙腈。

9.如权利要求1至4中任一项所述的检测方法，还包括：

取溶液分别注入色谱仪，记录色谱图，以R-奥美拉唑色谱峰峰面积计，用外标法按峰面积计算对映异构体的含量。