[发明专利]一种植入耳支架及其制备方法

说明书

一种植入耳支架制备方法，通过搭建支架模型、3D打印模具、制备DOPA溶液和支架基体进行表面粘附DOPA四个步骤方法，制造出新型植入耳支架。模具的基体材料是由3D‑Bioplotter仪器制备而成，不仅制备工艺简便快捷，且可以根据不同要求和材料的特点，精确控制支架的几何外形、孔径、孔隙率及孔的分布。制备的复合支架具有微米级的多孔结构，有利于大量细胞的增殖、组织的生长、细胞外基质的形成、氧气和营养的传输、代谢物的运输以及血管的内生长，可长效诱导表皮组织的形成。同时，支架表面粘附DOPA，不仅能大幅度地提高支架的亲水性能、生物相容性和表皮诱导效果，还具有良好的载药释药性能。

技术领域

本发明涉及生物医用材料技术领域，特别是涉及一种植入耳支架及其制备方法。

背景技术

对于耳廓畸形患者的治疗来说，临床上常规手术方法是切取自体肋软骨进行雕刻，但是切取自身肋软骨有可能出现患者气胸、胸廓畸形等并发症，创伤较大，一旦患者肋软骨量不足或局部覆盖组织量不足时，手术将难以进行下去。仿生耳廓支架是一种良好的替代传统手术的方法，和传统手术相比它不需要取自体肋软骨进行雕刻减少了二次创伤，缩短了手术时间也保证了再造耳逼真的结构及避免术后再造耳出现变形等并发症。90年代初，美国 POREX公司生产的多孔高密度聚乙烯(Medpor)耳支架开始应用，但Medpor材料质地偏硬而且为标准化产品，陆续有出现关于 Medpor术后支架外露的报道，且一旦外露，均不易愈合。直接采用Medpor耳支架获得再造耳结构，通过健侧耳廓形态进行评估，但是很难保证制造的耳支架结构具有高度稳定性，对术后支架外露也会造成一定影响。

目前可用于合成外源性耳廓医用级材料有：高密度聚乙烯、硅橡胶、聚四氟乙烯、聚氨酯、钛合金、陶瓷等。但对于耳支架来说，硅橡胶植入到体内后会形成厚厚的纤维组织导致局部压力增加，可塑性差易破溃；聚氨酯有较理想的组织相容性和物理性能，但由于质地较软，更适合用于细胞软骨支架；聚四氟乙烯材料则有机械强度较差的缺点，因此上述材料均因易发生耳支架外露等并发症，而未能临床推广应用。而高密度聚乙烯(HDPE)具有机械强度大、生物相容性好、耐热性高、易于加工等特性是目前应用较广泛的整形植入物材料。该材料可根据产品需求设计不同的机械性能和多孔结构，有利于植入部位的组织生长和结构的持久稳定。

3D打印可以根据不同要求和材料的特点，精确控制支架的几何外形、孔径、孔隙率及孔的分布，制定个性化的治疗方案。并具有加工柔性大、可成形材料广泛等优点，可满足耳廓支架对复杂结构以及个性化制造的需求。目前有熔融沉积造型术(FDM)、选择性激光烧结技术(SLS)、三维喷印成型技术(3DP)、光固化成型技术(SLA)、气动挤出技术以及多种基于材料挤压/喷射成型的工艺都已被应用于组织工程支架的制造。

因此，针对现有技术不足，提供一种新型植入耳支架结构以克服现有技术不足甚为必要。

发明内容

本发明的目的在于避免现有技术的不足之处而提供一种植入耳支架制备方法，该方法制备工艺简便快捷，且具有可控的外形和多孔结构，有利于营养物质与氧的运输，促进细胞的黏附、增殖和分化，可长效诱导表皮组织的形成。

本发明的上述目的通过如下技术手段实现：

一种新型植入性耳支架的制备方法，通过如下步骤制备：

步骤(1)、搭建支架的模型

具体是设计具有多孔的三维植入耳支架结构模型。

步骤(2)、3D打印模具

具体是：将所述多孔的三维植入耳支架结构模型导入 3D-Bioplotter中，并对多孔的三维植入耳支架结构模型进行数据分层处理；