[发明专利]白虎汤颗粒的制备工艺及质量标准研究

说明书

本发明属于中药制剂技术领域,具体涉及一种白虎汤颗粒的制备方法及质量标准的检测方法。提供了一种白虎汤颗粒的制备方法，以CaSO₄·2H₂0保留率、新芒果苷保留率、芒果苷保留率、除杂率为考查指标，确定了所述制备方法，该制备方法制备的白虎汤颗粒质量稳定，有效成分利用率高；本发明建立了白虎汤颗粒的质量控制方法，对制剂中的知母和炙甘草进行薄层色谱鉴别，对制剂中的知母和甘草进行含量测定，建立的方法操作简便，专属性强，结果准确，可用于白虎汤颗粒的质量控制。

技术领域

本发明属于中药制剂技术领域,具体涉及一种白虎汤颗粒的制备方法及质量标准的检测方法。

背景技术

经方是“医方之祖”，指汉代张仲景所著《伤寒杂病论》（分为《伤寒论》及《金匮要略》）所记载之方剂，具有“普、简、廉、效”的特色和优势。其中，白虎汤出自《伤寒论》，是治疗阳明气分热盛证的代表方，由生石膏、知母、炙甘草、粳米4味药材组成，具有清热生津的功效。

白虎汤作为《伤寒论》中的经典名方，目前的研究主要集中在不同配伍组合对化学成分溶出的影响以及白虎汤的临床应用方面，由白虎汤制成适宜的剂型，达到古方新用的目的方面研究较少。

当前，在现代临床治疗中善于运用经方的大夫较少，导致这种现状的原因：首先是不会用，因为用经方需要在中医基础理论的基础上，熟悉并掌握药物之间的相互配伍及用量，再经过临床实践的总结体会，具有较强的实践性与经验性；然后是不敢用，经方固有其好的作用但并不是万能方，正确运用对治疗疾病有好的效果，如果误用不但无效果，还可能对患者造成伤害，因此出现与其担负责任，还不如不用的情况；再就是不想用，大多数经方药味较少，比不上开大方具有经济效益，尤其以第一种原因更为常见。由于现代科学技术及现代医学的迅速进步发展，当今的临床症状与古代比较有较大的差异，经方的临床作用的发挥受到了非常大的冲击与挑战，因此，通过结合张仲景原方要旨和当今科技对经方进行物质基础研究以及临床实践研究，可以为经方进一步的发展和提高奠定更多的参考价值。

发明内容

为克服现有技术的缺陷,本发明的目的在于提供了一种白虎汤颗粒的制备方法和质量标准的检测方法，利用该检测方法使得白虎汤颗粒的质量。

为实现上述发明目的，本发明采用以下技术方案：

白虎汤颗粒的制备方法 ,采用以下步骤:

（1）称取配方比的生石膏、知母、炙甘草、粳米，第1次加入8倍量的水，浸泡0.5 h后煎煮，第2、3次分别加入6倍量的水煎煮，三次均煎煮0.5 h，用纱布滤过，合并三次滤液，并浓缩至相对密度为1.02；

（2）在60 ℃下，在步骤（1）所述的浓缩滤液中加入羧甲基壳聚糖溶液，搅拌20 min后静置12 h，离心，滤过，取滤液浓缩至相对密度为1.10～1.12的稠膏；

（3）加入辅料A，减压干燥，粉碎成细粉，然后加入辅料B加入88%乙醇制备软材，制粒，干燥，整粒，包装即得白虎汤颗粒。

优选地，步骤（1）所述的生石膏、知母、炙甘草、粳米的质量配比为50：18：6：9。

优选地，步骤（2）所述的羧甲基壳聚糖溶液的质量浓度为0.5%；所述浓缩滤液与羧甲基壳聚糖溶液的体积比为1:5。

优选地，步骤（3）所述的辅料A和辅料B组成总辅料；步骤（2）所述的稠膏和总辅料的质量比为1:0.3；其中步骤（3）所述的辅料A和辅料B的质量比为 2:1；辅料中糊精与可溶性淀粉的配比为3:2。

一种上述的白虎汤颗粒的质量标准的检测方法，包括：利用TLC法对其中的知母和炙甘草进行定性鉴别，以及利用HPLC法对其中的知母和甘草的含量进行测定。

进一步地，所述知母和炙甘草进行定性鉴别，方法如下: