[发明专利]微针制备装置及微针制备方法

说明书

本发明涉及一种微针制备装置及微针制备方法，旨在降低微针制备的生产成本，提高微针制备的效率和质量。所述微针制备装置包括基板、弹性阴模、水平运动机构、竖直运动机构、填充器和辊轴机构；弹性阴模设置在基板上，弹性阴模的表面形成有与针体相匹配的凹坑；填充器包括存储腔体，用于存储制备微针的溶液；辊轴机构设置在填充器上并包括辊轴。实际应用时，所述辊轴在竖直运动机构的驱动下向弹性阴模施加压力至压力预设值，然后在水平运动机构驱动下在弹性阴模上沿水平方向运动，排除凹坑中的空气，将从存储腔体中释放的溶液涂覆于弹性阴模上；这样做，填充效率高，填充效果好。

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，特别涉及一种微针制备装置及微针制备方法。

背景技术

大多数治疗药物通过使用皮下注射进入人体，这是一种低成本、快速和直接的给药方式。然而患者自身却不能较容易地使用注射器，且注射器带来的疼痛和恐惧也进一步限制了患者的依从性。微针(包括尺寸为微米级的针头)上载药并经皮给药，这是解决上述问题的方法之一。微针经皮给药方式可实现无痛感的药物传输，提高了患者的依从性和安全性。同时微针还能实现药物等定量和定位输送，可以做到精确给药，给药效果好。除此之外，微针还可以用作皮肤预处理，具有增强皮肤渗透性的能力。因此，微针具有较好的临床应用前景。

微针根据针头结构可分为实心微针和空心微针。一般而言，实心微针可增加皮肤的渗透性，刺穿细胞膜，将药物等以释放或渗透的方式传输到血液或细胞中。对于实心微针，根据不同的制备方法，微针的材料可以选自硅、光刻环氧树脂、甲基乙烯基醚和马来酸酐的共聚物(PMVE/MA)、聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)、麦芽糖等中的一种或多种。目前制作实心微针的技术路线为：先准备制备实心微针的聚合物、预聚物、单体或其混合物，再将上述聚合物、预聚物、单体或混合物形成具有一定黏度的溶液，然后通过干燥或交联(例如光交联、热交联、辐射交联或化学交联)方式形成微针。这种技术路线目前较为普遍采用的方法是硅胶弹性阴模转写的方法。具体为：首先需要提前制备好带有凹坑的硅胶弹性阴模(凹坑即为微针针体形状)；然后将制备好的聚合物、预聚物、聚合物单体或混合物溶液涂覆于带有凹坑的硅胶弹性阴模表面，并置于真空环境下一定时间；待溶液完全填充硅胶弹性阴模的凹坑中后，将其置于自然环境，并采用某种方法(例如干燥、交联)使其固化，最终形成微针。

上述制备方法需要在真空环境下才能排出硅胶弹性阴模凹坑中的空气，使聚合物、预聚物、聚合物单体或混合物溶液充分填充于凹坑。而且，对于高黏度的溶液，真空环境也不能完全排除硅胶弹性阴模凹坑中的空气，溶液无法填充从而导致无法形成微针针体。此外，为了提供真空环境，整个装置较为复杂，而且无法实现连续化作业，生产效率低。

发明内容

本发明的目的在于提供一种微针制备装置及微针制备方法，以简化制备微针的设备的结构，降低生产成本，同时降低微针在制备过程中的缺陷，提高微针制备效率和制备质量。

为实现上述目的，本发明提供了一种微针制备装置，用于制备微针，所述微针包括基底和形成于所述基底之上的若干针体，所述微针制备装置包括：

基板；

弹性阴模，设置在所述基板上，且所述弹性阴模的表面形成有与针体相匹配的凹坑；

填充器，包括存储腔体，所述存储腔体用于容纳制备微针的溶液；

辊轴机构，设置在所述填充器上，所述辊轴机构包括绕旋转轴线转动的辊轴；

水平运动机构，用于驱使所述填充器做水平运动；以及

竖直运动机构，用于驱使所述填充器做竖直运动；

其中：所述存储腔体包括密闭状态和开放状态；当所述存储腔体为密闭状态时，所述存储腔体为密闭空间，以阻止所述制备微针的溶液释放；当所述存储腔体为开放状态时，所述存储腔体为开放空间，以释放所述制备微针的溶液；