[发明专利]一种富马酸酮替芬片剂及其用途

权利要求书

1.一种富马酸酮替芬片剂，其处方组成如下：

富马酸酮替芬，一水乳糖，预胶化淀粉，玉米淀粉，羟丙基纤维素，水，硬脂酸镁。

2.根据权利要求1所述的片剂，其特征在于，按照生产5000片计，所述片剂的处方组成如下：

富马酸酮替芬6.9g，一水乳糖500g，预胶化淀粉60g，玉米淀粉55g，羟丙基纤维素10g，水156.5g，硬脂酸镁6.53g。

3.根据权利要求1或2所述的片剂，其特征在于，所述一水乳糖的粒径为200目。

4.根据权利要求3所述的片剂，其特征在于，所述片剂按照如下步骤制备而得：

步骤1）称量：

按处方量称取富马酸酮替芬、一水乳糖、玉米淀粉、预胶化淀粉，备用；

步骤2）混合：

将30%的一水乳糖及富马酸酮替芬依次置于湿法制粒机中进行混合，转速：搅拌200rpm，混合时间：5min；

继续加入30%的一水乳糖，搅拌速度200rpm，切碎速度300rpm，混合10min；

加入剩余量的一水乳糖、预胶化淀粉、玉米淀粉，搅拌速度200rpm，切碎速度300rpm，混合5min；搅拌速度400rpm，切碎速度1200rpm，混合5min；

步骤3）6%羟丙基纤维素水溶液配制：

称取处方量羟丙基纤维素及水，将羟丙基纤维素加入水中，搅拌使溶解，备用；

步骤4）制粒：

向湿法制粒机中加入处方量的6%羟丙基纤维素水溶液制粒，搅拌400rpm，切碎速度1200rpm，时间为90s，电热鼓风干燥箱60℃预干燥25min，摇摆颗粒机20目制粒；

步骤5）干燥：

湿颗粒于电热鼓风干燥箱60℃干燥约60min；

步骤6）整粒：

干燥后颗粒过18目筛整粒；

步骤7）总混：

将称量好的硬脂酸镁加入到整粒后的干颗粒中进行混合，混合时间：3-5min；

步骤8）压片：

选用Φ7mm浅凹圆形平面冲头及冲模进行压片，片重差异内控±5.0%，硬度控制范围40-60N。

5.权利要求1-4所述的富马酸酮替芬片剂用于变应性鼻炎和过敏性支气管哮喘的预防和治疗。