[发明专利]一种药物制剂体外释放度的测定方法在审
| 申请号： | 201911029599.0 | 申请日： | 2019-10-25 |
| 公开（公告）号： | CN110736813A | 公开（公告）日： | 2020-01-31 |
| 发明（设计）人： | 杜松;刘美凤;金沙;黄灿中;谢春燕;曾少群 | 申请（专利权）人： | 广东嘉博制药有限公司 |
| 主分类号： | G01N33/15 | 分类号： | G01N33/15 |
| 代理公司： | 44202 广州三环专利商标代理有限公司 | 代理人： | 颜希文 |
| 地址： | 511500 广东省*** | 国省代码： | 广东;44 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 释放 载药 乳剂产品 吸附材料 待测药物 计算药物 药物释放 释放率 体内 体外释放度 处方筛选 浓度梯度 日常检测 药物制剂 游离药物 中药物 质量控制 可用 漏槽 溶出 吸附 考察 成功 | ||
1.一种药物制剂体外释放度的测定方法，其特征在于，包括如下步骤：将吸附材料加入释放介质中，然后加入待测药物制剂，通过所述吸附材料吸附所述待测药物制剂中溶出的游离药物，并通过测定释放介质中药物的含量，计算药物的释放率。
2.如权利要求1所述的药物制剂体外释放度的测定方法，其特征在于，所述药物制剂为乳剂；优选地，所述药物制剂为O/W型乳剂。
3.如权利要求1所述的药物制剂体外释放度的测定方法，其特征在于，所述药物制剂的药物为难溶性药物或不稳定药物。
4.如权利要求1所述的药物制剂体外释放度的测定方法，其特征在于，所述药物制剂在37℃和30～200RPM的条件下搅拌溶出。
5.如权利要求1所述的药物制剂体外释放度的测定方法，其特征在于，所述吸附材料包括大孔吸附树脂；优选地，所述吸附材料为非极性或弱极性的大孔吸附树脂。
6.如权利要求1所述的药物制剂体外释放度的测定方法，其特征在于，所述释放介质包括磷酸盐缓冲溶液。
7.如权利要求1所述的药物制剂体外释放度的测定方法，其特征在于，按所述释放介质的体积计，所述吸附材料的加入量为0.5％～10％g/mL。
8.如权利要求1所述的药物制剂体外释放度的测定方法，其特征在于，按所述释放介质的体积计，所述吸附材料的加入量为4％～7％g/mL。
9.如权利要求1所述的药物制剂体外释放度的测定方法，其特征在于，所述待测药物制剂与所述释放介质的体积比为1:10～1:1000。
10.如权利要求1所述的药物制剂体外释放度的测定方法，其特征在于，所述吸附材料为颗粒状，且粒径为16～60目，湿真密度≥1g/mL。
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