[发明专利]一种复方冻干粉剂及其制备方法

说明书

本发明公开了一种复方冻干粉剂及其制备方法，复方主料80‑150份、增塑剂5‑15份、增稠剂3‑8份、乳化剂3‑6份、抗氧化剂2‑3份、纯净水120‑200份、微量元素8‑15份、维生素3‑5份和pH调节剂0.5‑1份。

技术领域

本发明属于化学工艺技术领域，主要涉及一种复方冻干粉剂及其制备方法。

背景技术

对于干燥热敏性制品和需要保持生物活性的物质，冻干是一种有效的方法。此法是将要干燥的制品在低温下使其所含的水分冻结，然后放在真空的环境下干燥，让水分由固体状态直接升华为水蒸气并从制品中排除而使制品活性干燥。该方法有效地防止了制品理化及生物特性的改变，对生物组织和细胞结构和特征的损伤较小，使其快速进入休眠状态，有效保护了许多热敏性药物生物制品有效成份的稳定性。如蛋白质、微生物类不会发生变性和丢失其生物活性；其次，冻干制品在干燥后形态疏松、颜色基本不发生改变，加水后能够快速溶解并恢复原有水溶液的理化特性和生物活性。第三，由于干燥在真空条件下进行，对于一些易氧化的物质具有很好的保护作用。第四，制品经过冻干后水份含量非常低，使制品的稳定性提高，受污染的机会减小，这不仅方便了运输还延长了制品保存期限

冬虫夏草的主要成分是虫草素、虫草酸(即D-甘露糖醇)、虫草多糖，是一种内源性生理活性物质，具有多种生理、药理作用。具有免疫调节、抗肿瘤、降血糖、抗氧化等多种药理作用。冬虫夏草可以对高血脂症、糖尿病、肾功能不全、哮喘、胰腺炎等疾病有显著效果，但其不溶于水，性能极不稳定，容易导致药物含量下降，需冰箱贮存及运输，贮运很不方便，成本高。

丹参提取物，含丹参酮Ⅰ、异丹参酮Ⅰ、二氢丹参酮Ⅰ、丹参酮ⅡA、异丹参酮ⅡA、羟基丹参酮ⅡA、隐丹参酮及原儿茶醛等。味苦，性寒。有活血祛瘀、消肿止痛、养血安神功能。用于冠心病、月经不调、产后瘀阻、胸腹或肢体瘀血疼痛、痈肿疮毒、心烦失眠等症它可扩张血管，抑制血小板聚集、血栓素A2生成、动脉粥样脂质斑块形成及免疫复合物的作用，并能扩张外周和冠脉血管，减少胃液分泌，刺激小肠、子宫蠕动。临床上可用于预防和治疗各种心脑血管疾病、严重外周血管疾病、承认呼吸窘迫综合症等.

三七总皂苷为五加科植物三七芦头按一定的工艺提制的总皂苷。《纲目》中载三七“止血，散血，定痛”；《文山中草药》中载三七“生用止血散瘀，消肿止痛；熟用补血益气，壮阳散寒。治肝癌。”现代药理实验证明，三七总苷对四氯化碳造成的大鼠肝损伤具有防治作用，对四氯化碳损伤的大鼠离体灌流肝具有保护作用，可使肝灌流量增加，增强细胞SOD活性，减轻肝脏的病理损伤，其保肝作用机制与其改善门静脉和肝内血流量，从而改善肝内微循环有关。

鉴于以上所述，本发明联合使用上述主要原料，综合了上述原料的选择性扩张病变血管，抑制血小板聚集、微血栓形成，以及抗氧化，抑制炎症反应，保护内皮细胞，降低血糖及保护心脑血管的进展等特性，再通过加入适量的辅料制成稳定的、可药用的注射制剂，以达到更加有效地应对因糖尿病引发的心脑血管和肝脏纤维化等并发症的效果。

发明内容

为克服现有技术中存在的上述问题，本发明人经过深入研究和大量试验，提供了如下技术方案。

一种复方冻干粉剂，所述复方冻干粉剂的原料组份及重量份配比为：

复方主料80-150份、增塑剂5-15份、增稠剂3-8份、乳化剂3-6份、抗氧化剂2-3份、纯净水120-200份、微量元素8-15份、维生素3-5份和pH调节剂0.5-1份。

所述复方主料的原料组份及重量份配比为：冬虫夏草提取物15-30份、三七总皂苷7-12份、丹参提取物5-8份、菊花1-3份、灵芝孢子粉1-5份、酪蛋白0.1-0.5份、α-乳白蛋白2-4份。

所述增稠剂选自淀粉、纤维素、海藻酸钠、卡拉胶、琼脂、结冷胶、刺槐豆胶、瓜尔豆胶、黄原胶中的一种、两种或两种以上任意比例的混合物；

所述乳化剂为鱼油；