[发明专利]一种用于牙周组织的药物递送方法在审

专利信息
申请号: 201911041518.9 申请日: 2019-10-30
公开(公告)号: CN112807272A 公开(公告)日: 2021-05-18
发明(设计)人: 全丹毅 申请(专利权)人: 江苏集萃新型药物制剂技术研究所有限公司
主分类号: A61K9/00 分类号: A61K9/00;A61K47/34;A61K47/14;A61K31/43;A61P1/02;A61P31/04
代理公司: 南京乐羽知行专利代理事务所(普通合伙) 32326 代理人: 朱磊
地址: 210000 江苏省南京市江北新区新锦湖*** 国省代码: 江苏;32
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摘要:
搜索关键词: 一种 用于 牙周组织 药物 递送 方法
【说明书】:

本发明涉及用于将药物递送到局部身体部位的方法。更具体地,本发明涉及将诸如抗生素的药物递送至牙周组织的方法,属于制药技术领域。本发明针对一种将诸如抗生素之类的药物递送到患病的局部组织如牙周组织中的制剂。优选的该材料是可生物降解的低聚物或聚合物。包含药物的低聚物或聚合物,在生理相容的高温下被加热然后优选注射的方法将其递送到局部组织中。一旦将可生物降解的材料注入到局部组织中,该材料就会冷却至体温。随着冷却,材料变硬并保留在局部组织中的适当位置。硬化的材料会在组织中发生生物降解,并在几天内持续释放出药物。

技术领域

本发明涉及用于将药物递送到局部身体部位的方法。更具体地, 本发明涉及将诸如抗生素的药物递送至牙周组织的方法,属于制药技 术领域。

背景技术

牙周疾病是一种普遍且广泛的疾病,已被证明是牙龈沟内致病细 菌感染的结果。如果不阻止这种情况,将导致牙周组织的形成。与龈 上细菌相比,在牙周组织中发现的细菌更厌氧并且含有更多的革兰氏 阴性生物。人类牙周疾病的常规治疗涉及从牙周组织中机械清除细菌 斑块和其他积聚的碎屑,这通常称为牙根刨平。更严重的情况可能需 要牙周手术以去除受损的组织。这些手术昂贵,痛苦,且常常引起大 量出血,因此未被患者很好接受。这些过程充其量也是临时的对策, 经常需要病人对牙科医生进行频繁的回访。几种因素降低了龈上应用 药物治疗牙周疾病的有效性。例如,牙龈组织与牙齿的紧密接近会削弱药物向牙周组织的扩散。还有牙周组织中持续产生并向外流动的龈 沟液。在健康的牙周组织中,龈沟液以每小时大约1到5微升的速度 从牙周组织中流出,而在患病的牙周组织中,龈沟液以每小时大约 10到100微升的速度从牙周组织中流出。结果,局部或龈上施用的药物在牙周疾病治疗中的渗透一直无效。通过局部施用,药物渗透到 牙周组织中的距离不超过约2mm,并被流出的龈沟液快速冲洗掉。 由于牙周组织的深度可以约为5mm或更深,因此局部应用不能提供治 疗患病牙周组织的有效手段。已经提出了许多技术来治疗牙周疾病, 例如口腔中缓慢溶解的含药含片,含药的口香糖,局部口腔绷带和敷 料,局部应用的组合物(例如蜡,糊剂,乳膏和软膏)和药物浸渍牙 线。然而,由于上述影响因素,这些技术不能有效地将药物递送到患 病的牙周组织中。目前还有全身性应用技术诸如四环素治疗牙周疾 病。然而,抗生素的全身性应用导致递送到患病部位(例如,牙周组 织)的抗生素的浓度非常低。与局部给药相比,全身性给药的药物发 生全身不良反应的可能也更大。为了克服局部治疗和抗生素的全身给 药治疗牙周疾病的缺点,目前已经发明了适于直接放置在牙周组织中 的药物给药系统。例如,美国专利No.4,568,535公开了一种给药系 统,其包括含有甲硝唑的乙基纤维素膜,该膜被放置在牙周组织中数 天,在此期间甲硝唑被缓慢释放。释放甲硝唑后,必须通过手术从组 织中取出薄膜。美国专利No.4,175,326提出,含有抗生素(例如, 四环素)的纤维插入到牙周组织中也可以治疗牙周疾病。抗生素完全 释放后,需要牙医跟进除去纤维。另外,有开发人员发现将纤维放置 在牙周组织中比较费时,从而增加了治疗费用。

针对这些问题,提出了用于治疗牙周疾病的生物降解性药物给药 系统。给药系统通常包括分散在生物降解性和生物相容性材料中的抗 生素。该装置具有适合于插入牙周组织中的尺寸和形状(例如,呈纤 维形状;参见美国专利号4,764,377)。可生物降解的材料可以是聚 合的,可以是天然的(例如,胶原蛋白)或合成的(例如,聚丙交酯)。 插入牙周组织后,抗生素会在几天内缓慢释放。药物递送后,材料降 解,降解产物通过正常的牙龈液流出而从组织中洗出。通常,降解产 物被吞咽并最终被人体排泄。由于材料在牙周组织内自动降解,因此 无需为了去除药物给药系统而对牙科医生进行后续随访。尽管使用生 物降解性给药系统代表了牙周疾病治疗的一大进步,但是在本领域中 仍然需要一种可以更快速、更容易地放置在牙周组织中的装置,并且 为了治疗疾病而释放有效制剂是有更准确地适合每一个装置的大小 和形状。

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