[发明专利]中药制剂的质量检测方法

说明书

本发明涉及一种中药制剂的质量检测方法。包括以下步骤：分别以没食子酸、芍药内酯苷、芍药苷、阿魏酸、甘草苷、β‑蜕皮甾酮、洋川芎内酯I、甘草素、肉桂酸、桂皮醛、丹皮酚、甘草酸铵和藁本内酯为对照品，采用高效液相色谱法建立所述中药制剂的指纹图谱；采用薄层色谱法鉴别所述中药制剂的当归、川芎、白芍、牡丹皮、人参、肉桂、甘草和牛膝；所述中药制剂由包括当归、川芎、白芍、肉桂、牡丹皮、莪术、人参、甘草和牛膝的原料制备而成。通过上述两种检测手段，能够对温经汤中药制剂进行全面的质量评价，方法简便、准确性高、重现性好，可为温经汤中药制剂的质量检测和评价提供科学依据，有效控制产品的质量。

技术领域

本发明涉及药物分析技术领域，特别是涉及中药制剂的质量检测方法。

背景技术

温经汤为调经之祖方，处方来源于《妇人大全良方》，由当归、川芎、芍药、桂心、牡丹皮、莪术、人参、牛膝、甘草等组成，具有温经补虚、化瘀止痛的功能。方中肉桂温经散寒，通脉调经；人参甘温补气，助肉桂通阳散寒；莪术、丹皮、牛膝活血祛瘀，助当归、川芎、白芍行血养血调经；白芍、甘草配伍起缓急止痛之功。临床上，可用于各种宫寒导致的月经量少、月经不调等，应用广泛，效果良好。

目前已经有关于中药处方中单味药材的检测方法，但是，温经汤处方成分复杂，有效成分往往不是单一成分，而是几种成分共同发挥治疗作用，任何一种单一成分均不能反映其整体疗效，测定其中任何一种单一成分的含量也不能反映出其所体现的整体疗效。因此，目前关于温经汤的质量检测方法并不足以说明温经汤的质量，也不能区分市面上众多质量参差不齐的产品。

发明内容

基于此，建立一种能够全面、系统地检测温经汤的分析方法，尤其是建立温经汤的指纹图谱方法和薄层色谱鉴别方法，对于其全面质量检测和整体质量控制具有重要意义，本发明提供一种中药制剂的质量检测方法。

具体技术方案为：

一种中药制剂的质量检测方法，包括以下步骤。

分别以没食子酸、芍药内酯苷、芍药苷、阿魏酸、甘草苷、β-蜕皮甾酮、洋川芎内酯I、甘草素、肉桂酸、桂皮醛、丹皮酚、甘草酸铵和藁本内酯为对照品，采用高效液相色谱法建立所述中药制剂的指纹图谱；

采用薄层色谱法鉴别所述中药制剂的当归、川芎、白芍、牡丹皮、人参、肉桂、甘草和牛膝；

所述中药制剂由包括当归、川芎、白芍、肉桂、牡丹皮、莪术、人参、甘草和牛膝的原料制备而成。

与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：

本发明采用高效液相色谱法和薄层色谱法对温经汤中药制剂的质量进行合理检测。

其中，采用高效液相色谱法建立温经汤药物制剂的指纹图谱，通过优化色谱条件、供试品溶液的制备方法，使中药制剂中的各化学分成实现较好的分离，从而建立了针对该中药制剂的指纹图谱的方法，获得了较为全面的图谱信息，具体为：以乙腈为流动相A，以0.05％磷酸水溶液为流动相B进行梯度洗脱，在120min内共标定了27个共有峰，并指认了其中的13个色谱峰，分别为没食子酸、芍药内酯苷、芍药苷、阿魏酸、甘草苷、β-蜕皮甾酮、洋川芎内酯I、甘草素、肉桂酸、桂皮醛、丹皮酚、甘草酸铵、藁本内酯，能够全面地反映温经汤药物制剂中化学物质的种类和数量，有利于温经汤药物制剂质量的可控性和产品质量的稳定性的提升，对指纹图谱中多个目标成分尤其是有效成分进行准确定量，使中药质量控制更加准确，能从根本上保证中药材质量以及批与批之间产品质量的一致性。

同时，采用薄层色谱法鉴别温经汤中的8味药材，包括当归、川芎、白芍、牡丹皮、人参、甘草、肉桂、牛膝。相应的薄层色谱斑点清晰且阴性对照无干扰。

综上，通过上述两种检测手段，能够对温经汤中药制剂进行全面的质量评价，方法简便、准确性高、重现性好，可为温经汤中药制剂的质量检测和评价提供科学依据，有效控制产品的质量。

附图说明