[发明专利]一种治疗乳腺疾病缓释凝胶膏剂的制备工艺

说明书

本发明提供了一种治疗乳腺疾病缓释凝胶膏剂的制备工艺。包括原料选取、打磨、冲洗、烘干、粗粉碎、细粉碎、超细粉碎、超微粉碎、内切酶解、外切酶解、低温喷雾干燥、凝胶膏剂的制备。本发明采用逐步粉碎直至超微粉碎的方式，利于有效成分的提取；采用复合酶进行内切酶解，酶解效果好，产率高；采用风味蛋白酶进行外切酶解，祛除了产品的异味及苦味，提高了产品品质；酶促反应彻底，不需要灭活酶，提高了鹿角脱盘蛋白多肽的活性；所制得的凝胶膏剂具有缓释作用，维持稳定治疗浓度；可直接贴于患处，起效迅速；为经皮吸收制剂，避免了首过效应；具有丰胸美乳之效果；小分子多肽更利于人体吸收利用。

技术领域

本发明涉及凝胶膏剂工艺技术领域。涉及一种凝胶膏剂的制备工艺，具体的说，涉及一种治疗乳腺疾病缓释凝胶膏剂的制备工艺。

背景技术

鹿角脱盘，俗称鹿角帽、鹿角盘、鹿花盆，为“东北三宝”人参、貂皮、鹿茸中鹿茸的副产品，为鹿科动物马鹿或梅花鹿锯茸后第二年春季自然脱落的角基，鹿角脱盘味咸、性温、无毒、归肾、肝经。历年来被《中国药典》按中药材鹿角收载，《神农本草经》记载：“主恶疮痈肿，逐邪恶气，留血在阴中”。但长久来一直未得到良好的开发利用，仅为初加工产品，主要为粉碎后直接配伍服用，民间经验方多采用鹿角脱盘治疗乳腺疾病，具有极佳的疗效。

乳房为女性重要的性生理器官，乳腺为乳房的重要组成部分，乳腺疾病是指源于女性乳腺的乳腺小叶、输乳管、输乳孔及与乳腺相关的脂肪、淋巴、血管、乳头等组织的疾病。据不完全统计，我国约有50%的妇女患有不同程度的乳腺疾病，其中乳腺增生的发病率最高，占全部乳腺疾病的75%，乳腺炎对于初产妇而言有50%的发病概率。

根据流行病学的调查研究，我国20-55周岁的成年女性中约有70%左右的人都患有乳腺增生，而更加可拍的是，在这些患者中，如不及时加以治疗，一般会有3%~5%的人罹患乳腺癌。乳腺增生患者通常占到乳腺疾病患者的90%以上。目前乳腺增生患者的治疗药物主要以中成药为主，占比高达95%以上，这与我国女性的认知，及中成药对于乳腺疾病的独特疗效有关，化药由于其不良反应及疗效等原因，鲜有女性问津。

乳腺炎在女性的各个生理时期内均有可能发生，在初产妇的哺乳期内发病率最高，高达50%以上，另外在20-40周岁的成年未婚未育女性中，也有近50%的发病概率。由于我国放开了二胎政策，在可预见的未来，此病的发病概率将进一步提升。乳腺炎患者的治疗药物也以中成药为主，占比为90%以上。

目前市售的乳腺增生、乳腺炎患者的治疗中成药，大都为口服制剂，首过效应明显，致使达到病灶处的药物剂量大为减少，影响了疗效，而增加口服制剂药量不但不良反应的的风险会提高，而且涉及患者的耐受性问题；目前市售的产品，尚未有小分子缓释多肽类的乳腺治疗医疗器械。

现有鹿角脱盘蛋白多肽的酶解专利，内切酶解时所用酶较为单一，酶解程度不高，提取率较低，所得产物多半是总肽，分子量较大，不利于人体吸收利用；现有酶解专利基本没有外切酶解阶段，致使多肽产品的分子量未能继续减小，且产品多数有异味及苦味，影响产品品质。

发明内容

针对上述现有技术的不足，本发明提供一种治疗乳腺疾病缓释凝胶膏剂的制备工艺。

本发明的技术方案是这样的实现的：

一种治疗乳腺疾病缓释凝胶膏剂的制备工艺，包括原料选取、打磨、冲洗、烘干、粗粉碎、细粉碎、超细粉碎、超微粉碎、内切酶解、外切酶解、低温喷雾干燥、凝胶膏剂的制备。

1）原料选取：鹿科动物马鹿或梅花鹿锯茸后第二年春季自然脱落的鹿角脱盘；

2）打磨：用角磨机将鹿角脱盘的糙面打磨成滑面；

3）冲洗：将打磨后的鹿角脱盘用高压水枪冲洗掉杂质及异物；

4）烘干：将冲洗后的鹿角脱盘用循环热风烘干，温度为60-80℃，时间为2-3h；

5）粗粉碎：将烘干后的原料粉碎成粗粉粒，所述粗粉粒粒径为1-2cm；