[发明专利]救心金丸的质量检测方法

说明书

本发明公开了救心金丸的质量检测方法，属于医药技术领域。本发明对现有的救心金丸的质量标准进行了相应提高，在原标准的基础上增加了制剂中蟾酥的的有效成分华蟾酥毒基和脂蟾毒配基含量测定、人工牛黄的有效成分胆红素含量测定方法，进一步确保了产品质量安全、均一、稳定、质量可控。从而确保了其临床疗效和广大患者的身体健康。

技术领域

本发明涉及一种中药复方制剂的质量检测方法，特别涉及救心金丸的质量检测方法，属于医药技术领域。

背景技术

救心金丸是沈阳红药集团股份有限公司1984年根据祖国医学的整体观念，运用辨证施治的基本特点。并采取“急者治其标”的原则。以“芳香开窍”，“活血化瘀”为主，“益气强心”，“通补兼施”为辅，使其达到标本兼顾，标本同治，而研制的用于治疗冠心病的一种中药。

1984年12月18日经辽宁省卫生厅下发文件《辽卫药准字(84)1465-22号文》，同意按附发的暂行质量标准生产、销售。1997年经辽宁省卫生厅批准按辽宁省药品标准87版生产，批准文号为辽卫药准字(1996)第800186号。1999年辽宁省卫生厅批准，批准文号为ZZ5645—辽卫药准字(1999)第0022号，标准收载入卫生部标准第十九册，编号为：WS3-B-3676-98，并更名为“救心金丸”。现执行标准：卫生部标准第十九册，编号为：WS3-B-3676-98，批准文号：国药准字：Z21021532。救心金丸是由如下重量配比的原料药组成为人工麝香1.1g、人工牛黄2.5g、蟾酥3.6g、珍珠2.5g、三七5g、水牛浓缩粉15g、猪胆膏5g、冰片0.5g、人参10g；以上九味，除人工麝香、人工牛黄、蟾酥、冰片外，取糯米12g，淀粉1.43g与其余人参等五味粉碎成极细粉。将人工麝香、蟾酥、人工牛黄、冰片分别研成细粉，与上述药粉配研，过筛，混匀，以水泛丸，制成2000粒，阴干。用糊精0.93g制糊，包金箔衣，阴干，即得。

目前该制剂质量标准存质量标准简单、手段单一、产品质量不易控制。原质量标准无含量测定项，现有技术中也未发现对于救心金丸的其他质量检测方法。因此，造成救心金丸产品质量检测不精准，质量标准有待提高。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种救心金丸的质量检测方法。

发明概述

本发明对现有的救心金丸质量标准进行了相应提高，在原标准的基础上增加了制剂中蟾酥的有效成分华蟾酥毒基和脂蟾毒配基含量测定、人工牛黄的有效成分胆红素含量测定方法，进一步确保了产品质量安全、均一、稳定、质量可控。

本发明的技术方案如下：

救心金丸的各组分及其用量如下：人工麝香1.1g、人工牛黄2.5g、蟾酥3.6g、珍珠2.5g、三七5g、水牛角浓缩粉15g、猪胆膏5g、冰片0.5g、人参10g。

【制法】以上九味，除人工麝香、人工牛黄、蟾酥、冰片外，取糯米12g，淀粉1.43g与其余人参等五味粉碎成极细粉。将人工麝香、蟾酥、人工牛黄、冰片分别研成细粉，与上述药粉配研，过筛，混匀，以水泛丸，制成2000粒，阴干。用糊精0.93g制糊，包金箔衣，阴干，即得。

【性状】本品为金箔包衣小水丸，表面金黄色，除去包衣呈棕黄色；味苦而后有持久的麻辣感。

【鉴别】(1)取本品，置显微镜下观察：不规则碎块多无色，淡紫红色和淡黄绿色，半透明具光泽。

(2)取本品100粒，研细，置具塞锥形瓶中，加乙醚20ml，超声处理10分钟，滤过，药渣备用，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取冰片对照药材5mg，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷－乙酸乙酯(17：3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％香草醛硫酸溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相同的位置上，显相同颜色的斑点。