[发明专利]一种吸入用盐酸氨溴索溶液及其制备方法

权利要求书

1.一种吸入用盐酸氨溴索溶液，其特征在于，每2000ml注射用水中包括以下成分：12.0～18.0g的盐酸氨溴索，1.2～4.0g的磷酸氢二钠，1.0～3.6g的枸橼酸，10.2～16.5g氯化钠；

所述吸入用盐酸氨溴索溶液中还包括稳定剂0.5～1.2g，表面活性剂0.8～2.6g；

所述的稳定剂由壳聚糖、焦亚硫酸钠按重量比1～3:4～7组成；

所述的表面活性剂由四丁酚醛和卵磷脂重量比6～11:1～5组成。

2.如权利要求1所述的吸入用盐酸氨溴索溶液，其特征在于，每2000ml注射用水中包含以下成分：15.0g的盐酸氨溴索，2.88g的磷酸氢二钠，2.0g的枸橼酸，14.4g氯化钠。

3.如权利要求1所述的所述的吸入用盐酸氨溴索溶液，其特征在于，所述的稳定剂由壳聚糖、焦亚硫酸钠按重量比2:5组成。

4.如权利要求1所述的所述的吸入用盐酸氨溴索溶液，其特征在于，所述的表面活性剂由四丁酚醛和卵磷脂重量比10:3组成。

5.一种如权利要求1-4任一项所述的吸入用盐酸氨溴索溶液的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括以下步骤：

S1、称取配制量60％的注射用水，依次加入磷酸氢二钠、枸橼酸、盐酸氨溴索和表面活性剂，搅拌溶解，待溶解完全后，再加入氯化钠和稳定剂搅拌至完全溶解，得混合液I；

S2、向步骤S1所得的混合液I中补足注射用水至2000ml，搅拌均匀，得混合液II；

S3、将步骤S2所得的混合液II经过除菌级别滤膜过滤后，在充氮保护下进行灌封灭菌，即得。

6.如权利要求5所述的吸入用盐酸氨溴索溶液的制备方法，其特征在于，所述步骤S3中采用121℃，12min灭菌工艺。

7.如权利要求5所述的吸入用盐酸氨溴索溶液的制备方法，其特征在于，所述步骤S3中，所述滤膜为聚偏二氟乙烯膜，所述滤膜微孔为0.22μm。