[发明专利]一种丹参及产品的有效成分检测方法

说明书

本发明涉及一种丹参及产品的有效成分检测方法，该方法包括以下步骤：供试品溶液的制备、对照品溶液的制备和样品检测。本发明首次对丹参及其制剂中所含丹参素钠、迷迭香酸、紫草酸、丹酚酸B、二氢丹参酮Ⅰ、隐丹参酮、丹参酮Ⅰ、丹参酮ⅡA等指标性成分同时进行检测，实现对丹参药材及其制剂质量进行更加全面的评价和控制。节约了检测时间和成本，不仅准确且简单易行。本发明稳定性好，重复性好，回收率高，具有较强的专属性。

技术领域

本发明涉及一种有效成分检测方法，具体涉及一种丹参及产品的有效成分检测方法，属于中药材及其制剂质量检测领域。

背景技术

紫丹参为唇形科植物丹参的干燥根和根茎，主要产于云南、山西、河北、山东、陕西、江苏、江西及湖南等地。紫丹参味苦、微辛、性微寒,具有养血安神、活血祛瘀、凉血消肿等功效。不仅具有活血化淤、清热解毒、镇痛、安神之功，还可扩张血管，增加冠状动脉血流量。临床上主要用于治疗冠心病、高血压、动脉粥样硬化等心脑血管疾病，除此外也用于治疗肝纤维化、消化性溃疡、记忆缺失、艾滋病等。

紫丹参主要的脂溶性成分是丹参酮类和丹酚酸类成分。吴春艳等利用正相、反相、凝胶、制备TCL等分离技术，从紫丹参中分离鉴定了85个化合物包括 66个二萜类化合物，5个倍半萜类化合物。现有技术采用DiaionHP20大孔吸附树脂、Sephadex LH-20凝胶、ODS等柱色谱对紫丹参中酚酸类成分进行分离纯化，从紫丹参中分离并鉴定了原儿茶醛、咖啡酸、阿魏酸、迷迭香酸、丹酚酸A、丹酚酸C、紫草酸、紫草酸B、9′-紫草酸B甲酯等12个酚酸类化合物。朱路平等采用正相硅胶柱色谱、反相硅胶柱色谱、凝胶柱色谱、MCI柱色谱、以及制备TCL等分离技术，从紫丹参中共分离得到迷失香酚等27个化合物。

三七总皂苷(Total saponins of Panax notognseng，PNS)是从五加科人参属植物三七中提取的有效成分群，是三七的主要活性成分，主要含有人参皂苷Rb₁、人参皂苷Rg₁、三七皂苷R₁、人参皂苷Re和人参皂苷Rd等单体皂苷。现代药理研究表明，PNS具有抗血栓、抗心律失常、抗动脉粥样硬化、抗心脑缺血、消肿镇痛、镇静、益智、抗炎、抗氧化、抗纤维化等作用。临床上广泛用于心脑血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统疾病的治疗，如高黏血症、高脂血症、冠心病、高血压、慢性呼吸衰竭、肝纤维化、糖尿病肾病等。紫丹参中丹参素、丹酚酸B等丹参水溶性成分主要作用于血管，起效快，主要作用是扩张冠状动脉，增加冠脉血流量，立足于活血止痛。三七总皂苷类主要作用于心肌，起效相对较慢，主要作用是启动内源性保护物质的释放，加强心肌缺血预适应，保护心肌，立足于补益气血，而紫丹参脂溶性成分又能协同以上两类组分，改善心脏功能。

目前开发了很多与紫丹参相关的制剂产品。如云南楚雄天利药业有限公司生产的紫丹活血片、紫丹活血滴丸和四川泰华堂生产的紫丹活血胶囊，两者都具有活血化瘀、理气止痛的功效，主要用于气滞血瘀所致的胸痹(冠心病心绞痛)、眩晕(脑动脉硬化症)。而在目前的药品质量标准中只把药品中的三七总皂苷作为检测指标，未将紫丹参中所含有效成分作为检测指标，进行含量控制，故指标单一，不能全面的反映紫丹活血片药品等的质量。紫丹参及丹参化学成分丰富，现行的2015版《中国药典》以隐丹参酮、丹参酮Ⅰ、丹参酮ⅡA及丹酚酸B作为检测指标，虽然两类成分都含有，但两类成分，需分开检测不能同时的检测丹参药材两类成分的含量，不利于操作。

目前关于紫丹参及丹参多成分的含量测定方法已有文献报道，HPLC的检测方法做到了丹参素钠、原儿茶醛、迷迭香酸、丹酚酸B等丹酚酸类成分的同测，也报道过二氢丹参酮、隐丹参酮、丹参酮Ⅰ、丹参酮ⅡA等丹参酮类成分的同测。但是紫丹参药材的酚酸类及丹参酮类多成分同测少见报道，因此，在已有研究基础上，建立一种快速、全面、针对性强的紫丹参药材及紫丹活血系列制剂质量检测方法具有重要的意义。

发明内容